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头孢克洛颗粒

来源:医学加加 作者: 2007-9-25

摘要: 正式名:头孢克洛颗粒汉语拼音:Toubaokeluo Keli标准号:WS-289(X-244)-95拉丁文或英文:GRANULAE CEFACLORI主要活性成分:含头孢克洛(C15H14CLN3O4S)应为标示量的90。鉴别:取本品与头孢克洛对照品,分别加水溶解制成每1ml中含2mg的溶液作为供试品溶液与对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)......


  正式名:头孢克洛颗粒

  汉语拼音:Toubaokeluo Keli

  标准号:WS-289(X-244)-95

  拉丁文或英文:GRANULAE CEFACLORI

  主要活性成分:含头孢克洛(C15H14CLN3O4S)应为标示量的90.0~110.0%。

  性状:黄色可溶颗粒;气芳香、味甜。

  鉴别:取本品与头孢克洛对照品,分别加水溶解制成每1ml中含2mg的溶液作为供试品溶液与对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各20μl,分别点于同一薄层板[取经105℃活化1小时的硅胶H板,置新配制的正己烷-正十四烷(95∶5)中,展开至薄层板的顶部,晾干]上,以枸橼酸液(0.1mol/L)-磷酸氢二钠液(0.1mol/L)-茚三酮的丙酮溶液(1→15),(60∶40∶1.5)为展开剂,展开后,晾干,于110℃干燥10分钟,检视,供试品溶液所显主斑点的颜色与位置,应与对照品溶液的主斑点相同。

  检查:干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0%。(中国药典1990年版二部附录55页) 酸度 取本品1g加水2ml使溶解,依法测定(中国药典1990年版二部附录44页)PH值应为2.5~5.0。 其他 除粒度外,应符合颗粒剂项下有关的各项规定(卫生部药品标准1992年二部第一册126页)。

  含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,磷酸盐缓冲液[3.5g磷酸二氢钾加水500ml,加稀磷酸(1→150ml)调PH值3.4]-乙腈(92.2∶7.8)为流动相,检测波长254nm,理论板数接头孢克洛计不得低于2000,头抱克洛和内标物质峰的分离度应符合要求。 校正因子测定 取头孢克洛对照品约50mg,精密称定,用流动相溶解并定量稀释成每1ml中含1mg的溶液作为对照品溶液,另取扑热息痛适量,加流动相溶解并稀释成每2ml中含0.34mg的溶液作为内标溶液,精密量取对照品溶液与内标溶液各10ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,取5μl注入液相色谱仪,计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定 取装量差异项下的内容物,精密称取适量(约相当于头孢克洛50mg)照校正因子测定项下的方法“精密称定”起,依法测定,按内标法计算供试品中头孢克洛(C15H14CLN3O4S)的含量。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:对头孢菌素类药物过敏者禁用,对青霉素过敏者,肾功能严重损伤者,孕妇及哺乳期妇女慎用。

  剂量:口服,常用量成人每次25g,每日三次,严重感染患者剂量加倍,但每日总量不超过4.0g或遵医嘱。

  标示量:

  类别:抗生素类药。

  制剂:口服,常用量成人每次25g,每日三次,严重感染患者剂量加倍,但每日总量不超过4.0g或遵医嘱。

  规格: 1g∶0.1g(按C15H14ClN3O4S计算)

  贮藏:遮光,密闭,在干燥处保存。

  有效期:暂定一年半。


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