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果糖二磷酸钠注射液

来源:医学加加 作者: 2007-9-25
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摘要: 正式名:果糖二磷酸钠注射液汉语拼音:GUOTANG ERLINSUANNA ZHUSHEYE标准号:WS-191(X-164)-95拉丁文或英文:INJECTIO FRUCTOSINI NATRII DIPHOSPHAS主要活性成分:果糖二磷酸钠的灭菌水溶液,含果糖二磷酸钠(C6H11Na3O12P2)应为90~110%。鉴别:(1)取本品适量,加水稀释成每1ml中含50mg的溶液,作为供试品溶液,另......


  正式名:果糖二磷酸钠注射液

  汉语拼音:GUOTANG ERLINSUANNA ZHUSHEYE

  标准号:WS-191(X-164)-95

  拉丁文或英文:INJECTIO FRUCTOSINI NATRII DIPHOSPHAS

  主要活性成分:果糖二磷酸钠的灭菌水溶液,含果糖二磷酸钠(C6H11Na3O12P2)应为90~110%。

  性状:无色或几乎无色的澄明液体。

  鉴别:(1)取本品适量,加水稀释成每1ml中含50mg的溶液,作为供试品溶液,另取果糖二磷酸钠对照品适量,有水制成每1ml中含50mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于微晶纤维素薄层板上,以异丁酸-水-浓氨水(66∶33∶1)为展开剂,展开后晾干,喷以盐酸间苯二胺溶液(取盐酸间苯二胺0.36g,加76%乙醇10ml;使溶解即得)。 在105℃加热30分钟使显色,供试品溶液所显主斑点的颜色及位置应与对照品溶液的主斑点相同,继续再喷以钼酸铵混合试液[丙酮-12.5%钼酸铵溶液-盐酸-高氯酸(86∶8∶3∶3)]供试品溶液所显斑点的颜色及位置应与对照溶液相同。 (2)取本品约0.5ml,加硝酸使成酸性,加热,加钼酸铵试液,即发生黄色沉淀,加过量氨试液,沉淀溶解。 (3)显钠盐的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录41页)。

  检查:PH值 取本品适量直接测定,PH值应为3.6~4.2(中国药典1990年版二部附录44页)。 溶液的澄明度与颜色 本品应澄清无色,如显色,与同体积的黄色或澄色3号标准液比较不得更深(中国药典1990年版二部附录57页)。 游离磷酸盐 精密量取本品0.2ml,置25ml量瓶中,加水8ml,另取标准磷酸盐溶液(精密称取经105℃干燥2小时的磷酸二氢钾0.1433%,置1000ml容量瓶中,加硫酸溶液(3-10)10ml与适量水溶解,并稀释至刻度,摇匀,临用时再稀释至10倍(每1ml相当于0.01mg的PO4)8ml,置另一25ml量瓶中,各精密加钼酸铵硫酸试液2.5ml与1-氨基-2-萘酚-4-磺酸溶液(取无水亚硫酸钠5g,亚硫酸氢钠94.3与1-氨基-2-萘酚-4-磺酸0.7%,充分混合,临用时取此混合物1.5g,加水10ml溶解,必要时滤过)1ml,加水至刻度,摇匀,在20℃放置30~50分钟,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在740nm的波长处测定吸收度,供试品溶液的吸收度不得大于对照溶液的吸收度(0.4%)。 氯化物 取本品1ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录48页),如发生浑浊与标准氯化钠溶液6ml制成的对照液比较,不得更深(0.06%)。 铁盐 取本品10ml,加稀盐酸3ml,过硫酸铵30mg与硫氰酸铵溶液(30-100)3ml,加水稀释成50ml,摇匀,加正丁醇10ml,振摇,放置,醇层如显色,与标准铁溶液1ml制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。 重金属 取本品10ml,加盐酸5滴,置水浴中加热20分钟,放冷,滴加氨试液至对酚酞指示液显中性,再加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第一法),含金属不得过百万分之十。 异常毒性 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含16mg(以无水物计)的溶液,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页);按静脉注射法给药,缓慢,匀速注射完毕,应符合规定。 热原 取本品依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家兔体重每1kg注射6ml,应符合规定。 降压物质 取本品,加灭菌注射用水稀释成每1ml中含50mg的溶液,依法检查(中国药典1990年版二部附录108页),剂量按猫体重每1kg注射1ml,应符合规定。 过敏试验 取体重250~320g的健康豚鼠6只,连续3次,间日腹腔注射本溶液0.5ml,然后分为两组,每组3只,分别在每一次注射后14日及21日静脉注射本溶液1ml,在注射后15分钟内,均不得出现过敏反应,如有竖毛,呼吸困难,喷嚏,干呕或咳嗽声等现象中的二种或二种以上者,或有罗音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者,应判为阳性。 无菌 取本品2瓶,用薄膜过滤法处理后依法检查(中国药典1990年版二部附录109页)应符合规定。 其它 除澄明度检查每瓶中含白块或包点总数不超过20个外,应符合注射剂下有关的各项规定(中国药典199O年版二部附录5页)。

  含量测定:复合酶液的制备 取1ml复合酶浆状物,溶于250ml 0.1mol/LTris溶液[称取6.06g Tris(AR)溶于400ml的水中,用稀盐酸调pH至7.6,加水稀释至500ml]中,摇匀,即得。 样品溶液的制备 精密量取本品5ml于50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml于100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。 空白1溶液的制备 取复合酶液适量作为空白1溶液。 空白2溶液的制备 精密量取复合酶液30ml,置50ml具塞玻瓶中,精密加1ml样品溶液,摇匀,放置2分钟后使用。 参照Eo溶液的制备取复合酶液约50ml,加还原辅酶1(固体)适量,以空白1溶液为空白,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)依法测定,在340nm波长处调整吸收度,使其吸收度控制在0.6~0.8左右,外观如不澄清,可用砂芯漏斗滤过,即得。 样品E溶液的制备 精密取Eo溶液30ml,置一50ml具塞玻瓶中,精密加1ml样品溶液,摇匀放置2分钟后使用。 测定方法 照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)依法测定。 1.取空白1溶液作空白,测E下o??溶液在340nm波长处的吸收度为E下o??吸收值; 2.取空白2溶液作空白,测E溶液在340nm波长的吸收度为E吸收值。 按下式计算即得果糖二磷酸钠注射液的重量容积百分比: FDP%=Eo-E??31/30/6.22×10×M/2000×30??100/V×F 式中:M--果糖二磷酸的分子量(406.2); F--修正系数1.03(修正氧化型辅酶1对还原型辅酶1吸收度产生的影响; V--1ml样品溶液相当于本注射液的毫升数(0.002); 6.00×10 3--还原辅酶1的摩尔吸收系数; 2000--果糖二磷酸钠的氧化系数。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:不得溶入其它药物,尤其忌与碱性溶液、钙盐混合使用。

  剂量:静脉滴注,一次10g,一日2次,于10-14分钟内滴完。如伴有心力衰竭,剂量减半。

  标示量:

  类别:心肌缺血辅助治疗用药。

  制剂:静脉滴注,一次10g,一日2次,于10-14分钟内滴完。如伴有心力衰竭,剂量减半。

  规格: 100ml∶10g(以无水物计)。

  贮藏:遮光,密闭保存。

  有效期:暂定一年半。


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