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天花粉蛋白注射液

来源:医学加加 作者: 2007-9-25
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摘要: 正式名:天花粉蛋白注射液汉语拼音:Tianhuafen Danbai Zhusheye标准号:WB1-201-87拉丁文或英文:Injectio Trichosanthini主要活性成分:本品为天花粉蛋白的无菌水溶液性状:本品为无色澄明或几乎澄明的液体。剂量:标示量:含天花粉蛋白应为标示量的90。...


  正式名:天花粉蛋白注射液

  汉语拼音:Tianhuafen Danbai Zhusheye

  标准号:WB1-201-87

  拉丁文或英文:Injectio Trichosanthini

  主要活性成分:本品为天花粉蛋白的无菌水溶液

  性状:本品为无色澄明或几乎澄明的液体。

  鉴别:(1)取本品约1ml,加10%氢氧化钠溶液2滴与1%硫酸铜溶液1滴,摇匀,渐显紫色。 (2)取本品,照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页)测定。在278±1nm的波长处有最大吸收。

  检查:pH值 应为3.0~5.5(中国药典1985年版二部附录4页)。 热原 取本品,用注射用水稀释成每1ml中含0.12mg的溶液,依法(中国药典1985年版二部附录86页)检查,剂量按家兔体重每1kg注射1.0ml,应符合规定。 毒力检查 取本品,用氯化钠注射液稀释成每1ml中含0.8mg的溶液。取健康的体重为20~23g的雌性小鼠40只。均匀分为四组,每组10只,每鼠皮下注射稀释液,各组剂量分别为0.40、 0.28、0.20及0.14ml(此系指体重20g小鼠的给药体积,每鼠应按实际体重计算给药),观察7天,记录各组小鼠死亡数。死亡总数不得超过20只。加任何小剂量组的死亡数较大剂量组的死亡数多。应另取小鼠复试。 疗效试验 取本品,用氯化钠注射液稀释成每1ml中含0.15mg的溶液。取健康的体重为25g以上的雌性小鼠若干只。与雌性小鼠交配后,选出阴道口有阴栓的小鼠,另笼饲养10~12天后。选怀孕鼠,每鼠皮下注射稀释液0.2ml,5天后处死,立即剖腹,剪开子宫,记录每鼠的死胎仔数,活胎仔数及吸收点数。三者的总和为总胎仔数(活胎仔应见到胎心搏动,死胎仔是指胎心已停搏,吸收点是指仅见胎座遗迹),总胎仔数少于6或多于12的小鼠应弃去不用,每只总胎仔数为6~12的小鼠不得少于7只,将各小鼠的胎仔数记录合并,并按下列公式计算疗效百分率,不得小于85%。 疗效百分率=死胎仔数总和+吸收点数总和/总胎仔数总和×100%。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1985年版二部附录4页)。

  含量测定:取本品,照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页),在260 ±1nm与280 ±1nm的波长处测定吸收度。按以下公式计算,即得。 吸收度280nm×1.45-吸收度260nm×0.74=mg/ml

  作用与用途:引产药。用于终止早期及中期妊娠。

  用法与用量:肌肉注射 1.2~2.4mg作臂部注射 宫腔注射 用内径1mm的细塑料管,经阴道插入宫腔内胎膜外至宫底或宫腔深度2/3时注射1.2~2.4mg后,再注射2ml注射用水冲洗导管。 羊膜腔注射 用9号带针芯的长针头选定穿刺点,刺入羊膜腔回抽羊水确证后,再注入本品1.2~2.4mg,回抽羊水2次冲洗针筒内药物。

  注意:仔细询问以往是否使用过天花粉制剂。使用本品必须先做皮内试验。注射本品后48小时内必须卧床休息,严密观察孕妇精神状态。血压。脉搏及呼吸、休克,出现不良反应时应立即对症处理。

  剂量:

  标示量:含天花粉蛋白应为标示量的90.0~110.0%。

  类别:

  制剂:

  规格:(1)1ml∶0.05mg(皮试液)(2)1ml∶1.2mg

  贮藏:遮光,密闭在阴凉处保存。

  有效期:暂订1.5年。


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