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甲磺酸培氟沙星

来源:医学加加 作者: 2007-9-26
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摘要: 正式名:甲磺酸培氟沙星汉语拼音:Jiahuangsuan Peifushaxing标准号:wS-032(x-026)-96拉丁文或英文:PEFLOXACINI MESYLAS主要活性成分: 1-乙基-6-氟-4-氧代-1,4-二氢-7-(4-甲基哌嗪-1-基)-3-喹啉羧酸甲磺酸盐。1mol/L)制成每1ml中含甲磺酸培氟沙星0。理论板数按甲磺酸培氟沙星计算应不低于1000。1mg(按干燥品计算......


  正式名:甲磺酸培氟沙星

  汉语拼音:Jiahuangsuan Peifushaxing

  标准号:wS-032(x-026)-96

  拉丁文或英文:PEFLOXACINI MESYLAS

  主要活性成分: 1-乙基-6-氟-4-氧代-1,4-二氢-7-(4-甲基哌嗪-1-基)-3-喹啉羧酸甲磺酸盐。按干燥品计算,含C17H20FN3O3·CH3KSO3不得少于98.5%。

  性状:类白色或微黄色结晶性粉末;几乎无臭、味微苦。 在水中易溶,在乙醇中微溶,在氯仿中极微溶解,在乙醚中几乎不溶。

  鉴别:(1)取10mg,置干燥试管中,加丙二酸约30mg与醋酐0.5ml在水浴中加热5~10分钟,溶液显红棕色。 (2)显有机氟化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录40页)。 (3)取两份各约30mg。一份加水5ml溶解,用稀盐酸酸化,加氯化钡试液数滴,不应产生白色沉淀。另一份加氢氧化钠0.2g加水数滴溶解后,小心蒸干,再缓缓加热至熔融数分钟,放冷,加水5ml溶解,加过氧化氢溶液2ml,加热几分钟,放冷,用稀盐酸酸化,加氯化钡试液数滴,即产生白色沉淀。 (4)取,加盐酸液(0.1mol/L)制成每1ml中含甲磺酸培氟沙星0.005mg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在277nm波长处有最大吸收。 (5)红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

  检查:溶液的澄清度与颜色取0.5g,加水10ml溶解后,溶液应澄清。 如显浑浊,与2号浊度标准液比较不得更浓。溶液如显色,与黄绿色4号标准比色液(中国药典1990年版二部附录57页)比较,不得更深。 酸度取0.5g,加水10ml溶解后,摇匀,依法测定(中国药典1990年版二部附录44页),PH值应为3.0~4.5。 有关物质照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。 系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-A液(1.2g无水醋酸钠加2.0g柠檬酸制成850ml水溶液)82∶18为流动相;检测波长277nm。理论板数按甲磺酸培氟沙星计算应不低于1000。 测定方法取适量,加流动相制成每1ml中含0.1mg(按干燥品计算)甲磺酸培氟沙星溶液,取20μl注入液相色谱仪,适当调整检测灵敏度和记录仪衰减,使主成份的峰高为记录仪满量程的2倍,记录时间应为主成份保留时间的两倍,有关物质峰总面积不得过1.5%。 氯化物取1g,加水40ml溶解后,加稀硝酸试验液10ml。白色沉淀析出,用滤纸滤过,分取25ml续滤液,依法检查(中国药典1990年版二部附录48页〕,如发生浑浊浊与标准氯化钠液10ml制成的对照液比较,不得更深(0.2%)。 干燥失重取,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过3%(中国药典1990年版二部附录55页)。 炽的残渣取1.0g,精密称定,依法检查(中国药典1990年版二部附录56页),遗留残渣不得过0.2%。 重金属取上述澄清度与颜色项下的溶液,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第一法)含重金属不得过百万分之二十。

  含量测定:取0.3g,精密称定,加二甲基甲酰胺10ml,微热使溶解,放冷。 加1%麝香草酚蓝的无水甲醇指示液2滴,用甲酸钠液(0.1mol/L)滴定,至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白实验校正。每1ml的甲酸钠液(0.1mol/L)相当于21.47mg的C17H2CFN3O3·CH3SO3H。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:孕妇、哺乳期妇女及十八岁以下患者禁用。对或其它喹诺酮类药物过敏者禁用。

  剂量:口服一次0.2~0.4g 一日2次。

  标示量:

  类别:抗菌药。

  制剂:口服一次0.2~0.4g 一日2次。

  规格:

  贮藏:遮光、密封保存。

  有效期:三年


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