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妥布霉素滴眼液

来源:医学加加 作者: 2007-9-25
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摘要: 正式名:妥布霉素滴眼液汉语拼音:TUOBUMEISUDIYANYE标准号:WS-239(X-206)-96拉丁文或英文:Tobramycin eye drops主要活性成分:含妥布霉素按C18H37N5O9计,应为标示量的90。鉴别:取本品适量作为供试品溶液,另取妥布霉素对照品适量,加水制成每1ml中含3mg的溶液作为对照品溶液(1),取对照品溶液(1)与供试品溶液......


  正式名:妥布霉素滴眼液

  汉语拼音:TUOBUMEISUDIYANYE

  标准号:WS-239(X-206)-96

  拉丁文或英文:Tobramycin eye drops

  主要活性成分:含妥布霉素按C18H37N5O9计,应为标示量的90.0~110.0%。

  性状:无色或几乎无色的澄明液体。

  鉴别:取本品适量作为供试品溶液,另取妥布霉素对照品适量,加水制成每1ml中含3mg的溶液作为对照品溶液(1),取对照品溶液(1)与供试品溶液等量混合作为对照品溶液(2),照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述三种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨溶液(1∶3∶2)为展开剂,展开后,晾干,喷以1%茚三酮丁醇溶液,在105℃加热2分钟后检视,供试品溶液所显斑点的颜色和位置应与对照品溶液(1)相同,对照品溶液(2)应是单一斑点。

  检查:溶液的颜色 本品应无色,如显色与黄色或黄绿色1号标准比色液(中国药典1995年版二部附录ⅨA第一法)比较,不得更深。 pH值 应为7.0~8.0(中国药典1995年版二部附录ⅥH)。 其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠJ)。

  含量测定:精密量取本品适量,加灭菌水制成每1ml中含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(中国药典1995年版二部附录ⅪA)测定,以枯草杆菌[CMCC(B)63501]为试验菌,用磷酸盐缓冲液(pH7.8)稀释至最终浓度为每1ml中含1和2个单位的溶液,以Ⅰ号培养基(pH7.8~8.O)为试验培养基,在36~37℃培养14~16小时,1000妥布霉素单位相当于1mg的C18H37N5O9。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:对妥布毒素及其他氨基糖甙类抗生素过敏者禁用。听力减退者或重听者、肝肾疾患者、孕妇及哺乳妇女慎用。

  剂量:滴眼,轻、中度外眼感染:每次1~2滴,每4小时1次;重度外眼感染:每次2滴,每小时1次。

  标示量:

  类别:抗生素药

  制剂:滴眼,轻、中度外眼感染:每次1~2滴,每4小时1次;重度外眼感染:每次2滴,每小时1次。

  规格: 8ml∶24mg

  贮藏:遮光、密闭保存。

  有效期:暂定二年。


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