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甲磺酸培高利特

来源:医学加加 作者: 2007-9-25
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摘要: 正式名:甲磺酸培高利特汉语拼音:Jiahuangsuan Peigaolite标准号:WS-198(X-174)-96拉丁文或英文:Pergolide Mesylate主要活性成分: 8β-[(甲硫基)甲基]-6-丙基麦角灵甲磺酸盐,按干燥品计算,含C19。理论板数按甲碘酸培高利特峰计算应不低于2000,甲磺酸培高利特峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 测定法 避......


  正式名:甲磺酸培高利特

  汉语拼音:Jiahuangsuan Peigaolite

  标准号:WS-198(X-174)-96

  拉丁文或英文:Pergolide Mesylate

  主要活性成分: 8β-[(甲硫基)甲基]-6-丙基麦角灵甲磺酸盐,按干燥品计算,含C19??H26??N2??S·CH3??SO3??H不得少于98.0%。

  性状:本品为类白色的结晶性粉末,无臭;长时间曝光颜色加深。 在甲醇中略溶,在水、氯仿或乙醇中微溶,在乙醚中不溶。 比旋度 取本品,精密称定,加甲醇制成每1ml中约含5mg的溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ E),比旋度为-31至-35°。

  鉴别:(1)取本品约0.1mg,加水1~2ml溶解后,加对二甲氨基苯甲醛试液2ml,5分钟后显兰色。 (2)取本品适量,用甲醇制成每1ml中含20μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在223、281与290nm的波长处有最大吸收,在245nm的波长处有最小吸收。 (3)红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。(中国药典1995年版二部附录ⅣC)

  检查:有关物质 避光操作,取本品,加流动相制成每1ml中含65μg的溶液和每1ml中含13μg的溶液,作为供试品溶液和预试溶液。照含量测定项下的色谱条件,流动相比例为(10∶13)进行试验。取预试液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的60~80%,再取供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的1倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不得大于总峰面积的1.0%。 干燥失重 取本品,精密称定,置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)减失重量不得过0.5%。

  含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-醋酸铵缓冲液(取醋酸铵10.0g加水适量使溶解,加冰醋酸0.7ml,再加水至500ml,摇匀)(2∶1)为流动相,检测波长为281nm。理论板数按甲碘酸培高利特峰计算应不低于2000,甲磺酸培高利特峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取盐酸丙咪嗪适量,精密称定,加流动相溶解制成每1ml中含0.3mg的溶液,摇匀,即得。 测定法 避光操作,取甲磺酸培高利特对照品约13mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相超声约30分钟使溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品适量,同法测定,按内标法以峰面积计算,即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:

  剂量:口服 巴金森氏病 一日50~200μg 高催乳素血症 一日50~150μg

  标示量:

  类别:多巴胺受体激动剂

  制剂:口服 巴金森氏病 一日50~200μg 高催乳素血症 一日50~150μg

  规格:

  贮藏:遮光,密闭保存。

  有效期:暂定二年


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