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替硝唑葡萄糖注射液

来源:医学加加 作者: 2007-9-26
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摘要: 正式名:替硝唑葡萄糖注射液汉语拼音:Tixiaozuo PutaotangZhusheye标准号:WS-67(X-054)-98拉丁文或英文:Tinidazcle and Glucose Injection主要活性成分:替硝唑与葡萄糖的灭菌水溶液,含替硝唑(C8H15N3O4S)应为标示量的90。 (3)取本品,加水稀释成每1ml中约含16μg替硝唑溶液,照分光光度法(中国药典1995年版......


  正式名:替硝唑葡萄糖注射液

  汉语拼音:Tixiaozuo PutaotangZhusheye

  标准号:WS-67(X-054)-98

  拉丁文或英文:Tinidazcle and Glucose Injection

  主要活性成分:替硝唑与葡萄糖的灭菌水溶液,含替硝唑(C8H15N3O4S)应为标示量的90.0~110.0%,含葡萄糖(C6H12O6·H2O)应为标示量的95.0~105.0%。

  性状:无色或几乎无色的澄明液体。

  鉴别:(1)取本品25ml,加氯仿15ml,振摇提取,分取氯仿层蒸干,残渣加硫酸溶液(3→100)5ml使溶解,加稀三硝基苯酚试液(取三硝基苯酚试液稀释一倍即得)2ml,产生黄色沉淀。 (2)取本品,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。 (3)取本品,加水稀释成每1ml中约含16μg替硝唑溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在317nm和230士2nm的波长处有最大吸收。

  检查:pH值 应为3.5~5.5(中国药典1995年版二部附录ⅥH)。 颜色 取本品,与黄色2号标准比色液(中国药典1995年版二部附录ⅨA第一法)比较,不得更深。 有关物质 取适量,加水稀释成每1ml中含0.2mg的供试品溶液和每1ml中含20μg的预试溶液。照含量测定项下的色谱条件以甲醇-水(2∶8)为流动相进行试验;取预试溶液20μl注入液相色谱仪进行预试,调节检测灵敏度,使主成份色谱峰的峰高约为记录仪满量程的25%;取以供试品溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主成份峰保留时间的2.5倍,供试品溶液的色谱图中如显示杂质峰,量取各杂质峰面积的和不得大于总面积的1.0%。 不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅸ C),应符合规定。 热原 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg缓缓注入10ml,应符合规定。 无菌 取本品不少于2瓶,分别量取40ml,用薄膜过滤法处理后,增加生孢梭菌菌液阳性对照管,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ H),应符合规定。 其它 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠB)。

  含量测定:替硝唑 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。 系统适用性试验:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水(3∶7)为流动相,检测波长为315nm。理论板数按替硝唑峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 精密称取经减压干燥至恒重的替硝唑对照品25mg,置100ml量瓶中,加水80ml,置60℃水浴中加热使溶解,放冷,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置25ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品5ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 精密量取上述两种溶液各20μl,注入液相色谱仪,分别量取峰面积,计算,即得。 葡萄糖 取本品,依法测定旋光度(中国药典1995年版二部附录ⅥE),与1.0426相乘,即得,供试量中含有C6H12O6·H2O的重量(g)。

  作用与用途:抗生素类药品,适用于厌氧菌引起的感染。

  用法与用量:

  注意: 1.对替硝唑及硝基亚硝基烃咪唑衍生物过敏者禁用。 2.血液病患者或有血液病史者禁用。 3.器质性神经疾病患者禁用。 4.妊娠三个月内及哺乳期妇女禁用。 5.12岁以下患者禁用或不宜使用。 6.本品与酒精饮料同服可引起腹部痉挛、灼热感及呕吐,因而,在

  剂量:1.预防手术后由厌氧菌引起的感染。 总量1.6g,分一次或二次的静脉缓慢滴注,第一次于手术前2~4小时滴注,第二次于手术期间或术后12~24小时内滴注。 2.治疗厌氧菌引起的感染。 静脉缓慢滴注,每天一次,每次0.8g,连用5~6天,当某种感染类型使病人难以康复时,疗程可视临床情况而定。

  标示量:

  类别:

  制剂:1.预防手术后由厌氧菌引起的感染。 总量1.6g,分一次或二次的静脉缓慢滴注,第一次于手术前2~4小时滴注,第二次于手术期间或术后12~24小时内滴注。 2.治疗厌氧菌引起的感染。 静脉缓慢滴注,每天一次,每次0.8g,连用5~6天,当某种感染类型使病人难以康复时,疗程可视临床情况而定。

  规格: 200ml;替硝唑0.4g;葡萄糖11g。

  贮藏:遮光,密闭,在阴凉处保存。

  有效期:暂定一年半


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