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氟罗沙星

来源:医学加加 作者: 2007-9-26

摘要: 1mol/L盐酸液制成每1ml中含6μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在286与320nm的波长处有最大吸收。 (3)取本品与氟罗沙星对照品,分别加氯仿制成每1ml中含2。5g,加氢氧化钠试液10ml溶解后,溶液应澄清无色。 取本品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0。...


  正式名:氟罗沙星

  汉语拼音:Fuluoshaxing

  标准号:WS-313(X-274)-97

  拉丁文或英文:Fleroxacin

  主要活性成分: 6,8-二氟-1-(2-氟乙基)-1,4-二氢-7-(4-甲基-1-哌嗪)-4-氧-3-喹啉羧酸。按干燥品计算,含C17H18F3N3O3不得少于98.5%。

  性状:白色或类白色结晶性粉末;无臭,味微苦。 在氯仿中微溶,在氢氧化钠试液中易溶,在水或甲醇中极微溶解,在醋酸乙酯中几乎不溶,在冰醋酸中易溶。

  鉴别:(1)取本品,加0.1mol/L盐酸液制成每1ml中含6μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在286与320nm的波长处有最大吸收。 (2)红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 (3)取本品与氟罗沙星对照品,分别加氯仿制成每1ml中含2.5mg的溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿-甲醇-三乙胺-水(8∶9∶4∶2)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

  检查:溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g,加氢氧化钠试液10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄色2号与黄绿色2号标准比色液(中国药典1995年版二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。 氟 取本品约14mg,精密称定,照氟检查法(中国药典1995年版二部附录ⅧE)测定,含氟量应为14.0~16.5%。 有关物质 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基键合硅胶为填充剂;以0.5mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调PH至2.5)-四氢呋喃(90∶10)为流动相,检测波长为286nm,理论板数按氟罗沙星峰计算,应不低于1000,氟罗沙星峰与其相邻杂质峰之间的分离度应不小于1.5。 取本品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.5ml使溶解后用流动相稀释刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取上述供试品溶液适量,加流动相制成每1ml中含0.002mg的溶液,作为预试溶液。取预试溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%~25%,准确量取上述供试溶液20μl,注入液相色谱仪。记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不得大于总峰面积的1.0%。 干燥失重 取本品在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1995年版二部附录ⅧL)。 炽灼残渣取1.0g,置铂坩埚中,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧN),遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。

  含量测定:取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸20ml与醋酐5ml,溶解后,加酚粉苯甲醇指示液4滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色并将滴定结果用空白试验校正,每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于36.93mg的C17H18F3N3O3。

  作用与用途:抗生素类药,用于由敏感菌引起的各种细菌感染性疾病。

  用法与用量:

  注意:对本品及喹诺酮类药物过敏者禁用;孕妇、哺乳期妇女、十八岁以下患者禁用;明显肝、肾功能减退者慎用,有癫痫史者慎用。

  剂量:口服,常用量,成人每次0.2g,每日1~2次,疗程7~14天;个别重症感染,成人每次0.3~0.4g,每日1~2次,3~5天后剂量减少到常用量。

  标示量:

  类别:

  制剂:口服,常用量,成人每次0.2g,每日1~2次,疗程7~14天;个别重症感染,成人每次0.3~0.4g,每日1~2次,3~5天后剂量减少到常用量。

  规格:

  贮藏:遮光,密封,在干燥处保存。

  有效期:暂定二年。


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