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赖氨酸茶碱

来源:医学加加 作者: 2007-9-25
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摘要: 正式名:赖氨酸茶碱汉语拼音:Anfenweima Namin Pian标准号:WS-072(X-060)-96拉丁文或英文:Paracetamol Chlophenamine Maleate and Pseudoephedrine Hydrochloride Tablets for Children主要活性成分:含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的95。...


  正式名:赖氨酸茶碱

  汉语拼音:Anfenweima Namin Pian

  标准号:WS-072(X-060)-96

  拉丁文或英文:Paracetamol Chlophenamine Maleate and Pseudoephedrine Hydrochloride Tablets for Children

  主要活性成分:含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的95.0-105.0%,含盐酸伪麻黄碱(C10H15NO.HCl)马来酸氯苯那敏(C16H19CIN2.C4H4O4)为标示量的90.0-110.0%。 对乙酰氨基酚 80g 盐酸伪麻黄碱 7.5g 马来酸氯苯那敏 0.5g 辅为 适量

  性状:白色片。

  鉴别:(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与各对照峰的保留时问一致。 (2)取细粉适量,加水20ml,搅拌使溶解、滤液显氯化物的鉴别反应(中国药典1995版二部附录Ⅲ)。

  检查:溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995版二部附录XC第一法),以稀盐酸24ml加水1000ml为溶剂,转速为每分钟100转、依法操作,经30分钟时,取溶液5ml,滤过,精密量取续滤液3ml,加0.04%氢氧化钠溶液稀释至50ml,摇匀,照分光光度法(中国药典1995版二部附录ⅣA),在257ml的波长处测定吸收度,按C8H9NO2的吸收系数(E1%1cm)为715,计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。 其它 应符合片剂项下的各种规定(中国药典1995版二部附录ⅠA)。

  含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1995版二部附录ⅤD)测定。 色谱条件与系统适应性实验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,12mmol/L1-二烷基硫酸钠溶液(用冰醋酸调pH3.2)∶甲醇∶乙睛(21∶25∶16)为流动相,检测波长为264nm,理论板数按盐酸伪麻黄碱计算应不低于1000,对乙酰氨基酚峰与盐酸伪麻黄碱峰分离度应大于3.5,盐酸伪麻黄碱峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取盐酸罗通定适量,加甲醇∶水(1∶1)溶液并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为内标溶液。 测定法 取本片20片,精密称定,研细。 (1)精密称取细粉适量(约相当于盐酸伪麻黄碱7.5mg),置25ml量瓶中,精密加入内标溶液2ml,用甲醇∶水(1∶1)振摇使溶解并稀释至刻度,摇匀、滤过,取续滤液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另精密量取每1ml中含盐酸伪麻黄碱1.5mg的对照品溶液和每1ml中含马来酸氯苯那敏0.1mg的对照品溶液各5ml置25mg量瓶中,精密加入内标溶液2ml,同法测定;按内标法以峰面积计算,即得。 (2)精密称取细粉适量(约相当于1对乙酰氨基酚30mg),置200ml量瓶中,以甲醇:水(1:1)稀释至刻度,取10μl注入色谱仪,记录色谱图。另精密量取每1ml中含对乙酰氨基酚0.15mg的对照品溶液2ml,置50ml量瓶中,精密加入内标溶液10ml,同法测定;按内标法以峰面积计算即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:对本品成分过敏者禁用,患有心脏病、高血压、甲状腺疾病、糖尿病、青光眼的儿童不宜服用此品。避免同时服用降压药或抗抑郁药或饮酒,对麻黄碱药理作用敏感者,慎用,服用若症状未改善或出现高烧,应及时停药,应将放在儿童触摸不到的地方,万一服用过量,应立即送往医院。

  剂量:口服,每日3-4次,2-5岁者,每次2片,6-11岁者,每日4片。

  标示量:

  类别:抗感冒

  制剂:口服,每日3-4次,2-5岁者,每次2片,6-11岁者,每日4片。

  规格:

  贮藏:

  有效期:


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