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格列吡嗪缓释片

来源:医学加加 作者: 2007-9-25
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摘要: 检查:有关物质 取本品的细粉适量(约相当于格列吡嗪50mg),精密称定,置50ml量瓶中,用甲醇微温溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取滤液5ml,置10ml量瓶中,用磷酸二氢钠缓冲液(取磷酸二氢钠13。8g,加水溶解并稀释至1000ml,用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值为6。另精密称取4-[2-5-(甲基吡嗪-2-酰胺)乙基]苯磺......


  正式名:格列吡嗪缓释片

  汉语拼音:Geliebiqin Huanshipian

  标准号:WS-167(X-146)-97

  拉丁文或英文:Glipizide Sustained Release Tablets

  主要活性成分:含格列吡嗪(C21H27N5O4S)应为标示量的90.0-110.0%。

  性状:白色片。

  鉴别:取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ)测定,在226与274nm波长处有最大吸收。

  检查:有关物质 取本品的细粉适量(约相当于格列吡嗪50mg),精密称定,置50ml量瓶中,用甲醇微温溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取滤液5ml,置10ml量瓶中,用磷酸二氢钠缓冲液(取磷酸二氢钠13.8g,加水溶解并稀释至1000ml,用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值为6.0±0.05)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取4-[2-5-(甲基吡嗪-2-酰胺)乙基]苯磺酰胺对照品适量,加甲醇溶液稀释成20μg/ml的溶液,精密量取2ml,置10ml量瓶中,加磷酸二氢钠缓冲液至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;磷酸二氢钠缓冲液-甲醇(55:45)为流动相;检测波长为225nm;取对照品溶液20μl注入液相色谱仪进行预试验,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%-25%;再准确量取上述两种溶液各20μl分别进样,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有4-[2-5-(甲基吡嗪-2-酰胺)乙基]苯磺酰胺杂质峰,应不大于对照品的主峰面积;供试品溶液的色谱图中如显其他杂质峰,量取各杂质峰面积的和,应不大于总峰面积的1.5%。 含量均匀度 取本品1片,置50ml量瓶中,照含量测定项下的方法,自加甲醇适量起,依法测定,计算每片含量,应符合规定(中国药典1995年版二部附录XE)。 释放度 取本品,照释放度测定法(中国药典1995年版二部附录XD第一法),采用溶出度测定法第三法的装置,以0.5%十二烷基硫酸钠溶液250ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,在2、6与10小时时分别取溶液10ml滤过,并即时在操作容器中补充上述溶剂10ml;取续滤液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)在274nm的波长处分别测定吸收度;另精密称取经105℃干燥2小时的格列吡嗪对照品适量,加0.5%十二烷基硫酸钠溶液加热超声处理溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液,同法测定吸收度,并分别计算出每片在不同时间的释放量。本品每片在2、6和10小时时的释放量应分别相应为标示量的15-45%、45%-75%和10%以上均应符合规定。 其他 应符合片剂项下的有关各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。

  含量测定:取本品20片,精密称定,研细、精密称取适量(约相当于格列吡嗪10mg),置100ml量瓶中,加甲醇适量,振摇,置水浴上湿热,使格列吡嗪溶解,放冷,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在274nm波长处测定吸收度,按(C21H27N5O4S)的吸收系数(E1%1cm)为237计算,即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:胰岛素依赖性糖尿病、糖尿病酮症、糖尿病昏迷前期或昏迷期、孕妇、肝肾功能不全,肾上腺功能不全及对本品过敏者禁用。

  剂量:口服,剂量因人而异,一般推荐起始剂量5mg/日,一日一次,早餐时服用。

  标示量:

  类别:非胰岛素依赖型糖尿病。

  制剂:口服,剂量因人而异,一般推荐起始剂量5mg/日,一日一次,早餐时服用。

  规格: 5mg。

  贮藏:遮光,密闭保存。

  有效期:暂定一年半


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