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盐酸格拉司琼

来源:医学加加 作者: 2007-9-25
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摘要: 正式名:盐酸格拉司琼汉语拼音:Yansuan Gelasiqiong标准号:WS-267(X-233)-97拉丁文或英文:Granisetron Hydrochloride主要活性成分: 本品为1-甲基-N-(内向-9-甲基-9-氮杂双环[3。1]壬烷-3-基)-1H-吲唑-3-甲酰胺盐酸盐。1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定......


  正式名:盐酸格拉司琼

  汉语拼音:Yansuan Gelasiqiong

  标准号:WS-267(X-233)-97

  拉丁文或英文:Granisetron Hydrochloride

  主要活性成分: 本品为1-甲基-N-(内向-9-甲基-9-氮杂双环[3.3.1]壬烷-3-基)-1H-吲唑-3-甲酰胺盐酸盐。按干燥品计算,含C18H24N4O·HCl不得少于98.5%。

  性状:本品为白色或略带微黄色的结晶性粉末,无臭。 本品在水中易溶,在甲醇中略溶,在乙醇中微溶,在乙醚中几乎不溶。

  鉴别:(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 (2)取本品,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在302nm的波长处有最大吸收。 (3)红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(中国药典1995年版二部附录ⅣC)。 (4)水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。

  检查:溶液的澄清度 取本品0.10g,加水10ml溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录ⅨB)比较,不得更浓。 酸度 取澄清度检查项下的溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥH),PH值应为4.0~6.0。 有关物质 照含量测定项下的色谱条件进行测定。取本品,加流动相制成每1ml中约含100μg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的2倍。按峰面积归一化法计算各杂质峰面积的和,不得大于总面积的1.5%。 二氯甲烷 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧP第一法),含二氯甲烷不得过0.01%。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%。(中国药典1995年版二部附录ⅧL)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧN)。遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。

  含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用氰基硅烷键合硅胶为填充剂;0.02mol/L磷酸二氢钠溶液(用NaOH调PH至5.4)-乙腈-三乙胺(500∶500∶0.15)为流动相,检测波长为302nm理论板数按盐酸格拉司琼峰计算应不低于1500。 测定法 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含100μg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,量取峰面积;另取经105℃干燥至恒重的盐酸格拉司琼对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:对本品过敏及胃肠道梗阻者禁用。

  剂量:每次3mg,于放、化疗前30分钟静脉注射,注射时间不少于5分钟。

  标示量:

  类别: 5-HT3受体拮抗剂。

  制剂:每次3mg,于放、化疗前30分钟静脉注射,注射时间不少于5分钟。

  规格:

  贮藏:密闭保存

  有效期:暂定一年半


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