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醋酸甲羟孕酮胶囊

来源:医学加加 作者: 2007-9-25
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摘要: 正式名:醋酸甲羟孕酮胶囊汉语拼音:Cusuan Jiaqiangyuntong Jiaonang标准号:WS-231(X-197)-97拉丁文或英文:Medroxyprogesterone Acetate Capsules主要活性成分:含醋酸甲羟孕酮(C24H34O4)应为标示量的90。鉴别: 1、取本品的细粉适量(约相当于醋酸甲羟孕酮60mg),加氯仿30ml,搅拌使醋酸甲羟孕酮溶解,滤过,滤......


  正式名:醋酸甲羟孕酮胶囊

  汉语拼音:Cusuan Jiaqiangyuntong Jiaonang

  标准号:WS-231(X-197)-97

  拉丁文或英文:Medroxyprogesterone Acetate Capsules

  主要活性成分:含醋酸甲羟孕酮(C24H34O4)应为标示量的90.0~110.0%。

  性状:硬胶囊,内容物为类白色颗粒状物。

  鉴别: 1、取本品的细粉适量(约相当于醋酸甲羟孕酮60mg),加氯仿30ml,搅拌使醋酸甲羟孕酮溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照下述方法试验。 (1)取残渣约5mg,置试管中,加硫酸5ml使溶解,沿管壁缓缓加入乙醇5ml,使成两液层,接界面显蓝紫色。 (2)取残渣约50mg,加乙醇制氢氧化钾试液2ml,置水浴中加热5分钟,放冷,加硫酸溶液(1→2)2ml,缓缓煮沸约1分钟,即发生醋酸乙酯的香气。 2、取本品的细粉适量(约相当于醋酸甲羟孕酮10mg),加氯仿20ml,振摇提取,滤过,取滤液作为供试品溶液;另取醋酸甲羟孕酮对照品,加氯仿制成每1ml中含5mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯(10∶1)为展开剂,展开后,晾干,在120℃加热半小时,放冷,喷以硫酸-无水乙醇(1∶1),再在120℃加热10分钟,放冷,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

  检查:溶出度:取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法),以0.5%十二烷基硫酸钠溶液900lm为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液1.0ml,置10ml的量瓶中,以0.5%十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻度;另精密称取105℃干燥至恒重的对照品适量,加无水乙醇1-2ml,振摇使溶解,用0.5%十二烷基硫酸钠溶液制成每1ml中含10μg醋酸甲羟孕酮的溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在243nm的波长处分别测定吸收度,按两者吸收度的比值,计算出每粒胶囊的溶出量。限度为标示量的50%,应符合规定。 干燥失重:取本品内容物0.2g,60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(中国药典1995年版二部附录ⅧL)。 其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠE)。

  含量测定:取装量差异项下的内容物,混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于醋酸甲羟孕酮20mg),置100ml量瓶中,加无水乙醇约60ml,振摇15分钟,使醋酸甲羟孕酮溶解,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置另一100ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀;照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)在240nm的波长处测定吸收度,按C24H34O4的吸收系数(E1%1cm)为408计算即得。

  作用与用途:用于激素依赖性肿瘤的治疗,如子宫内膜癌、肾癌、乳腺癌等。

  用法与用量:

  注意: 1、有下列情况之一者禁用:①栓塞性疾病(血栓性静脉炎、肺栓塞等),②严重肝功能损害,③因肿瘤骨转移产生的高钙血症,④月经过多,⑤哺乳期妇女,⑥对醋酸甲羟孕酮过敏者。 2、本药须在有经验的临床医师指导下使用,一旦出现因该药增强凝血机制而致血栓栓塞症状如偏

  剂量:本品服用须经医嘱 子宫内膜癌及肾癌:每日0.2-0.4g,乳癌:每日0.4-0.8g,甚至每日高达1g,性激素疗法至少需要治疗8至10周才有反应。 各种癌症病人恶液质及疼痛的姑息治疗:0.5-1g/日。 对各种癌症化疗时保护骨髓作用:0.5-1g/日(由化疗前一周至一个疗程后一

  标示量:

  类别:

  制剂:本品服用须经医嘱 子宫内膜癌及肾癌:每日0.2-0.4g,乳癌:每日0.4-0.8g,甚至每日高达1g,性激素疗法至少需要治疗8至10周才有反应。 各种癌症病人恶液质及疼痛的姑息治疗:0.5-1g/日。 对各种癌症化疗时保护骨髓作用:0.5-1g/日(由化疗前一周至一个疗程后一

  规格: 0.1g

  贮藏:遮光,密封,在30℃以下保存。

  有效期:暂定一年。


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