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胸腺五肽

来源:医学加加 作者: 2007-9-25
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摘要: 正式名:胸腺五肽汉语拼音:Xiongxian Wutai标准号:WS-290(X-248)-96拉丁文或英文:Thymopentin主要活性成分:N-[N-[N-[NαL-精氨酰-L-赖氨酰[-L-α-天门冬氨酰]-L-缬氨酰],L-酪氨酸。理论板数按胸腺五肽峰计算应不低于1200。 对照品溶液的制备 取胸腺五肽对照品适量,精密称定,加pH7。0的磷酸盐缓冲液溶解并定......


  正式名:胸腺五肽

  汉语拼音:Xiongxian Wutai

  标准号:WS-290(X-248)-96

  拉丁文或英文:Thymopentin

  主要活性成分:N-[N-[N-[NαL-精氨酰-L-赖氨酰[-L-α-天门冬氨酰]-L-缬氨酰],L-酪氨酸。按干燥品计算,含C30H49N9O9不得少于95.0%。

  性状:白色冻干粉末。 在水中极易溶,在乙醇中微溶、在乙酸乙酯、乙醚或石油醚中不溶。

  鉴别:(1)取本品1mg,加水1ml溶解后,吸取20μl点于滤纸上,凉干,喷以0.1%茚三酮溶液(取0.1g茚三酮,加无水乙醇90ml和正丁醇10ml溶解),置105℃中干燥5分钟,应显蓝紫色斑点。 (2)取本品1mg,加水1ml溶解后,加碱性酒石酸铜试液2滴,即显蓝紫色。 (3)取本品,加水制成每1ml中含50μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在275nm波长处有最大吸收。

  检查:溶液的澄清度与颜色 取本品5mg,加水5ml溶解后,溶液应澄清无色。 其他肽 取本品,加水制成1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加水制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB页)试验,吸取上述两种溶液1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-水-冰乙酸(4∶1∶5)为展开剂,展开后,晾干,喷以茚三酮溶液(取茚三酮0.1g,加无水乙醇90ml和正丁醇10ml使溶解),在105℃干燥5分钟,检视。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于1个,其颜色与对照品溶液的主斑点比较,不得更深(5.0%)。 干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,减压干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(中国药典1995年版二部附录ⅧL)。 热原 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含60μg的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪD),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。

  含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅键合硅胶为填充剂,pH7.0磷酸盐缓冲液-甲醇(60∶40)为流动相;检测波长为275nm。理论板数按胸腺五肽峰计算应不低于1200。取对照品溶液20μl,重复注样5次,其峰面积的变异系数应不大于1.5%。 对照品溶液的制备 取胸腺五肽对照品适量,精密称定,加pH7.0磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。 测定法 取本品适量,精密称定;加pH7.0的磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中约含胸腺五肽0.5mg的溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取胸腺五肽对照品溶液适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

  作用与用途:改善恶性肿瘤病人因放化疗而致免疫功能低下。

  用法与用量:临用前,加灭菌注射用水适量使溶解。每天一次,每次1mg,疗程30天,肌肉注射,与放化疗药物同时使用。

  注意:

  剂量:

  标示量:

  类别:

  制剂

  规格:

  贮藏:密闭,在凉暗处保存。

  有效期:暂定一年半。


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