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前列地尔注射液

来源:医学加加 作者: 2007-9-26
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摘要: 正式名:前列地尔注射液汉语拼音:Jiahuangsuan Zuoyangfushaxing Pian标准号:WS-47(X-043)-98拉丁文或英文:Levofloxacin Mesylate Tablets主要活性成分:含甲磺酸左氧氟沙星按左氧氟沙星(C18H20FN3O4)计应为标示量的90。...


  正式名:前列地尔注射液

  汉语拼音:Jiahuangsuan Zuoyangfushaxing Pian

  标准号:WS-47(X-043)-98

  拉丁文或英文:Levofloxacin Mesylate Tablets

  主要活性成分:含甲磺酸左氧氟沙星按左氧氟沙星(C18H20FN3O4)计应为标示量的90.0~110.0%。

  性状:白色薄膜衣片,除去薄膜衣后显类白色或微黄色。

  鉴别:(1)取细粉适量(约相当于左氧氟沙星30mg),照氧瓶燃烧法(中国药典1995年版二部附录ⅦC)进行有机破坏,以1%过氧化氢10ml为吸收液,待烟雾完全吸入吸收液后,加氯化钡试液7滴,即产生白色沉淀,分离,沉淀在盐酸中不溶解。 (2)取溶出度项下的供试品溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在293nm的波长处有最大吸收。 (3)含量测定项下所得色谱图中供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

  检查:溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml滤过,精密量取续滤液3ml,置50ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密称取105℃干燥至恒重的甲磺酸左氧氟沙星对照品适量,用盐酸溶液(9→1000)溶解并定量稀释制成每1ml中含7μg的溶液,作为对照品溶液。照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在293nm的波长处分别测定吸收度,计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。

  含量测定:取10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于左氧氟沙星20mg),置100ml量瓶中,加水50ml,经超声处理使甲磺酸左氧氟沙星溶解,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液作为供试品溶液,照甲磺酸左氧氟沙星项下的方法,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:同甲碘酸左氧氟沙星

  剂量:同甲磺酸左氧氟沙星

  标示量:

  类别:同甲磺酸左氧氟沙星

  制剂:同甲磺酸左氧氟沙星

  规格: 0.1g(以左氧氟沙星计)

  贮藏:遮光,密闭保存。

  有效期:暂定二年。


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