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硫酸特布他林气雾剂(喘康速,Bricasol)

来源:医学加加 作者: 2007-9-26
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摘要: 正式名:硫酸特布他林气雾剂(喘康速,Bricasol)汉语拼音:Liusuan Tebutalin Qiwuji标准号:WS-34(X-24)-89(3)拉丁文或英文:AEROSOLUM TERBUTALINE SULFATIS主要活性成分:含硫酸特布他林[(C12H19NO3)2H2SO4]应为9。...


  正式名:硫酸特布他林气雾剂(喘康速,Bricasol)

  汉语拼音:Liusuan Tebutalin Qiwuji

  标准号:WS-34(X-24)-89(3)

  拉丁文或英文:AEROSOLUM TERBUTALINE SULFATIS

  主要活性成分:含硫酸特布他林[(C12H19NO3)2H2SO4]应为9.0-11.0mg/ml。以氯氟烷类为抛射剂。贮藏于定量阀门系统的耐压铝制容器中。

  性状:在内压容器中的药液为灰白色或淡黄色的混悬液体。揿压阀门的推动钮。药液即成雾粒喷出。

  鉴别:(1)取装氧差异项下的内容物,加氯仿适量,用垂熔漏斗(5号)滤过,滤液备用;然后用氯仿25ml洗涤滤器,滤渣照红外分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,其红外光吸收图谱应与硫酸特布他林对照的图谱一致。 (2)上述滤液蒸发至近十,将残留液夹于氯化钠片间,照红外分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,其红外光吸收图谱应与脱水山梨醇三油酸酯对照的图谱一致。

  检查:装量差异取20瓶,分别精密称定各瓶的重量,在约0℃的温度下放置15分钟,取出,立即用针头于铝盖上钻一小孔;俟抛射剂逸出后。除去铝盖,倾出内容物,备用,然后将瓶子内部用水、乙醇洗净,在适宜的条件下干燥后,再分别精密称定各瓶的重量。订算,即得。每一瓶的装置应不得少寸4.2g。 喷射试难取供试品4瓶,分别喷射数次,擦净,精密称定后,每喷射一次,擦净,再精密称定。前后两次重量之差为一个喷量;按上法连续测出3个喷量后,不计重量连续喷射10次,再按上法连续测出3个喷量,而不计重量连续喷射10次,最后再按上法测出4个喷量。计算每瓶前后10个喷量的平均值,应为31.5-38.5mg。 其它应符合气雾剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录11页)。

  含量测定:对照品溶液的制备取硫酸特布他林对照品精密称定,制成每1ml中硫酸将布他林0.1mg的水溶液。 供试品溶液的制备取5瓶。除去标签,外壁依次用水、乙醇洗净,在室温下干燥,分别精密称定各瓶的重量。置于25℃~30℃环境下冰冻30分钟,取出,立即小心在铝盖上钻一个孔,在室温下让抛射剂挥发,打开。将瓶子和铝盖置具塞瓶中,精密加人硫酸液(0.005ml/L)25ml和氯仿25ml,密塞振摇15分钟,静置分层后,精密量取硫酸液层10ml,置250ml量瓶甲,用硫酸液(0.005mol/L)稀释至刻度,摇匀。然后用水、乙醇洗涤容器,在室温下干燥称重。 测定法精密量取对照品溶液、供试品溶液和水各5ml,分别置50ml量瓶中,加三羟甲基氨基中烷缓冲液[取三羟甲基氨基甲烷36.3g,加水溶解成1000ml,用盐酸液(1mol/L)调节PH值至9.5,摇匀,即得]35ml,混匀,加2%4-氨基安替比林溶液1ml,混匀,加8%铁氰化钾溶液1ml,边加边振摇,用三羟甲基氨基甲烷缓冲液(PH9.5)稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)以三羟甲基氨基甲烷缓冲液(PH9.5)为参比溶液,在550nm的波长处测定吸收度(从加入8%铁氰化钾溶液起75秒后测定),按气雾剂内容物的密度为1.4计算,即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:未经控制的甲状腺机能亢进和糖尿病患者须慎用。

  剂量:喷雾吸入。一次1~2喷,一日3~4次。

  标示量:

  类别:β2受体激动剂。

  制剂:喷雾吸入。一次1~2喷,一日3~4次。

  规格:每瓶2.5ml,含硫酸特布他林25mg。

  贮藏:遮光密闭,在阴凉处保存。

  有效期:暂定三年。


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