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头孢克洛分散片

来源:医学加加 作者: 2007-9-25

摘要: 正式名:头孢克洛分散片汉语拼音:Toubaokeluo FensanPian标准号:WS-44(X-040)-98拉丁文或英文:Cefaclor dispersible Tablets主要活性成分:含头孢克洛性状:类白色或淡黄色片。鉴别:(1)取细粉适量,加水制成每1ml中含头孢克洛4mg的溶液,滤过,取溶液作为供试品溶液。另取头孢克洛对照品适量加水制成每1ml中含4m......


  正式名:头孢克洛分散片

  汉语拼音:Toubaokeluo FensanPian

  标准号:WS-44(X-040)-98

  拉丁文或英文:Cefaclor dispersible Tablets

  主要活性成分:含头孢克洛

  性状:类白色或淡黄色片。

  鉴别:(1)取细粉适量,加水制成每1ml中含头孢克洛4mg的溶液,滤过,取溶液作为供试品溶液。另取头孢克洛对照品适量加水制成每1ml中含4mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验;吸取上述两种溶液各3ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙腈-醋酸乙酯-水-甲酸(30∶10∶10∶1)为展开剂,展开后,晾干,喷以茚三酮试液。在100℃加热使显色,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

  检查:崩解时限照崩解时限检查法(中国药典1995年版二部附录ⅩA),水温为19-21℃,崩解时限为3分钟,应符合规定。 分散均匀度取2片置100ml水中,搅拌使分散成均匀的混悬液,此混悬液应完全通过二号筛. 其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。

  含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以三乙胺、戊烷磺酸钠溶液(取三乙胺12.8ml与戊烷磺酸钠1.28g,加水溶液并稀释成1000ml,用磷酸调节PH值为2.5)-甲醇(78∶22)为流动相,检测波长为265nm;拖尾因子按头孢克洛峰计算不得过1.5.连续进样,其相对标准差(RSD)不得过2.0%。 测定法取20片,精密称定,研细,精密秤取适量(约相当于头孢克洛75mg),置250ml量瓶中,加流动相适量,振摇使头孢克洛溶解,再加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20ul注入液相色谱仪,记录色谱图;另取头孢克洛对照品约15mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,同法测定;按外标法以峰面积计算,即得。

  作用与用途:抗生素类药,主要用于敏感菌所致呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。

  用法与用量:

  注意:对头孢类药物过敏者禁用。 对青霉素过敏者、肾功能严重损伤者、孕妇及哺乳妇女慎用。

  剂量:口服,常用量成人一次0.25g,一日3次,严重感染患者剂量可加倍,儿童每日每公斤20mg,一日3次,严重感染患者剂量可加倍,但一日总量不超过1g/Kg。

  标示量:应为标示量的90.0-110.0%。

  类别:

  制剂:口服,常用量成人一次0.25g,一日3次,严重感染患者剂量可加倍,儿童每日每公斤20mg,一日3次,严重感染患者剂量可加倍,但一日总量不超过1g/Kg。

  规格: 0.125g

  贮藏:遮光,密封,在干燥凉暗处保存。

  有效期:暂定一年半


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