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注射用普罗瑞林

来源:医学加加 作者: 2007-9-25
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摘要: 正式名:注射用普罗瑞林汉语拼音:Puluoruilin标准号:WS-450(X-388)-95拉丁文或英文:Protlrelin主要活性成分:焦-L-谷氨酰·L-组氨酰·L-脯氨酰胺三肽,按干燥品计算,含C16H22N6O4不得少于98。静脉注射:一次0。...


  正式名:注射用普罗瑞林

  汉语拼音:Puluoruilin

  标准号:WS-450(X-388)-95

  拉丁文或英文:Protlrelin

  主要活性成分:焦-L-谷氨酰·L-组氨酰·L-脯氨酰胺三肽,按干燥品计算,含C16H22N6O4不得少于98.5%。

  性状:白色粉末,有吸湿性。 本品在水、甲醇、乙醇或冰醋酸中易溶,在乙醚或氯仿中不溶。 比旋度 取干燥后本品0.10g溶于20ml水中,依法测定(中国药典1990年版附录ⅥE),比旋度为-66.0°~69.0°。

  鉴别:(1)取本品0.03g溶于5ml氢氧化钠溶液中,加1滴硫酸铜溶液,溶液呈紫色。 (2)准确称取0.01g,本品放入玻璃管内,加0.5ml6N盐酸溶液,试管上部用火封闭,置110℃加热5小时,冷却后打开封管,内容物移入烧杯内,在水浴上蒸发至干,残留物溶于1ml水中作为试验溶液。分别将L-谷氨酸0.08g,L-盐酸组氨酸0.12g和L-脯氨酸0.06g溶于20ml水中作为对照溶液,然后进行薄层层析试验。将试验溶液和对照溶液各5μl分别在硅胶调制的薄层板上点样。然后用正丁醇-水-冰醋酸-吡啶(4∶1∶1∶1)混合液展开12cm后,薄层板置100℃干燥30分钟,用茚三酮丙酮溶液(1→50)均匀喷雾后,在80℃加热5分钟,试验溶液所得的3个斑点与对照溶液所得的斑点,其颜色与Rr值应一致。 (3)取本品的0.05g加5ml氢氧化钠溶液,小心煮沸,产生的气体使湿润的红色石蕊试纸变蓝。 (4)红外光吸收图谱应与对照的图谱一致(在波数3273cm-1,1673cm-1,1541cm-1,1444cm-1和1263cm-1附近行吸收峰。

  检查:溶液的澄清度 取本品0.10g,加水10ml溶解后,溶液应澄清。 pH值取本品0.20g,加水10ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥH),PH值应为7.0~8.2。 其它肽和游离氨基酸 称取样品0.20g溶于10ml水中,作为样品溶液,精密量取此溶液1ml加水稀释至200ml作为标准溶液,然后进行薄层层析试验。首先在板(1)上点入5μl样品溶液和5μl标准溶液。在板(2)上点入5μl样品溶液,然后2块板同时在正丁醇-水-冰醋酸-吡啶(4∶2∶1∶1)混合液系统中展开,待展开至12cm后。2块板在100℃干燥30分钟。取出板(1)用对氨基苯磺酸的IN盐酸溶液(1→200),亚硝酸钠溶液(1→20)混合液(1∶1)均匀地喷雾后,风干后用碳酸钠溶液(1→10)均匀喷雾,样品溶液所得主斑点以外斑点颜色不得比标准溶液所得斑点颜色更深;板(2)用茚三酮丙酮液(1→50)均匀喷雾后,在80℃加热5分钟,无着色斑点。 炽的残渣 0.3%以下(中国药典1995年版二部附录ⅧN)。 干燥失重 取本品0.20g,在105℃干燥3小时,减失重量不得过5.0%(中国药典1995年版二部附录ⅧL)。 重金属 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。

  含量测定:取经干燥后的本品约0.07g.精密称定,加50ml冰醋酸溶解后加结晶紫指示液1滴,用高氯酸液(0.02mol/L)滴定至蓝色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氟酸液(0.02mol/L)相当于7.248mg的C16H22N6O4。

  作用与用途:

  用法与用量:临用前加生理盐水使解解。静脉注射:一次0.1~0.5mg溶于5ml生理盐水。

  注意:用药前停用生长激素、肾上腺皮质激素、左旋甲基多巴,前列腺素、生长激素抑制激素,以及女用避孕药。

  剂量:

  标示量:

  类别:体内诊断用药。

  制剂

  规格:

  贮藏:遮光、密闭在阴凉处保存。

  有效期:暂定二年


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