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盐酸万拉法新

来源:医学加加 作者: 2007-9-25
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摘要: 正式名:盐酸万拉法新汉语拼音:Yansuan Wanlafaxin标准号:W-438(X-342)-98拉丁文或英文:Venlafaxine Hydrochloride主要活性成分:(±)-1-[2-(二甲胺基)-1-(4-甲氧苯基)乙基]环己醇盐酸盐。 在水、稀盐酸中易溶解。理论板数按盐酸万拉法新主峰计算不低于2000。...


  正式名:盐酸万拉法新

  汉语拼音:Yansuan Wanlafaxin

  标准号:W-438(X-342)-98

  拉丁文或英文:Venlafaxine Hydrochloride

  主要活性成分:(±)-1-[2-(二甲胺基)-1-(4-甲氧苯基)乙基]环己醇盐酸盐。按干品计算,含C17H27NO2·HC1不得少于98.5%。

  性状:白色结晶性粉末,无臭,味略苦。 在水、稀盐酸中易溶解;在乙醇、氯仿中溶解,在乙醚中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(中国药典1995年版二部附录ⅥC)215-220℃。

  鉴别:(1)取本品约10mg,加枸橼酸-醋酐试液(取枸橼酸2g加醋酐100ml溶解)约0.5ml,混合,置沸水浴上加热数分钟,即出现血红色。 (2)水溶液显氯化物鉴别反应[中国药典1995年版二部附录Ⅲ(1)法]。 (3)取本品加水制成每1ml含20μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在225nm处有最大吸收。 (4)红外吸收光谱图应与对照品的图谱一致(中国药典1995年版二部附录ⅣC)。

  检查:酸度取本品0.5g,加水10ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥH),PH值应为4.0-6.0。 干燥失重 取本品,在105℃干燥恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1995年版二部附录ⅧL)。 炽灼残渣 取本品1g,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧN),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取本品炽灼残渣下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。 有关物质 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-0.1mol/L磷酸二氢铵混合溶液(40∶60)为流动相,流速为每分钟1ml,检测波长为230nm。理论板数按盐酸万拉法新主峰计算不低于2000。 测定法 取本品,加流动相溶解制成每1ml中约合0.4mg的溶液,作为供试品溶液。取供试品溶液10μl注入液相色谱仪,记录色谱至主成份峰保留时间的2.5倍,计算各杂质峰面积的总和,不得大于总峰面积的1.0%。

  含量测定:取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示剂1滴,用高氨酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显兰色,并将滴定的结果用空白试验校正,每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.387mg的C17H27NO2·HC1。

  作用与用途:抗抑郁药。适用于各种类型抑郁症。

  用法与用量:

  注意:对本品过敏者禁用。心脏病、高血压、癫痫、有躁狂病史、孕妇、哺乳期妇女以及驾车或操纵机器患者慎用。本品不能和单胺氧化酶抑制剂合用。

  剂量:口服。最初剂量为75mg/日,分两次或三次,饭后口服。根据病情和耐受性,可以逐渐增加剂量,最高剂量300mg/日,分为三次口服。增加的剂量达75mg/天,至少间隔4天,中等抑郁病患者、门诊就医,每日剂量不要超过225mg。

  标示量:

  类别:

  制剂:口服。最初剂量为75mg/日,分两次或三次,饭后口服。根据病情和耐受性,可以逐渐增加剂量,最高剂量300mg/日,分为三次口服。增加的剂量达75mg/天,至少间隔4天,中等抑郁病患者、门诊就医,每日剂量不要超过225mg。

  规格:

  贮藏:密闭,干燥处保存

  有效期:暂定三年


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