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盐酸氨溴索

来源:医学加加 作者: 2007-9-25
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摘要: 正式名:盐酸氨溴索汉语拼音:Yansuan Anxiusuo标准号:WS-282(X-213)-98拉丁文或英文:Ambroxol Hydrochloride主要活性成分:反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴苄基)氨基]环己醇盐酸盐。1mol/L盐酸溶液制成每1ml中鉴别:(1)取本品适量,加0。1mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml中含15μg的溶液,照分光光度法(中国......


  正式名:盐酸氨溴索

  汉语拼音:Yansuan Anxiusuo

  标准号:WS-282(X-213)-98

  拉丁文或英文:Ambroxol Hydrochloride

  主要活性成分:反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴苄基)氨基]环己醇盐酸盐。按干燥品计算,含C13H18Rr2N2O.HCl不得少于98.5%。

  性状:白色或类白色的结晶性粉末;无臭,无味。 在甲醇中溶解,在水中略溶,在冰醋酸中极微溶解,在丙酮中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(中国药典1995年版二部附录Ⅵ C)为234-239℃,熔融时同时分解。 吸收系数 取本品,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中

  鉴别:(1)取本品适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml中含15μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在245nm,308nm的波长处有最大吸收。 (2)红外光先吸收图谱应与对照品的图谱一致。 (3)取约10mg,加水10ml溶解后,溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。

  检查:酸度 取本品0.2g,加水20ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥH),pH值应为4.0-6.0。 有关物质 取本品,加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加甲醇制成每1ml中含0.05mg、0.1mg的溶液,作为对照溶液(1)、(2)。 照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF下254??薄层板上,以苯-丙醇-浓氨溶液(80∶20∶0.3)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液(1)、(2)的主斑点比较,杂质总量不得过1.5%。 干燥失重 取本品在105℃干燥恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1995年版二部附录ⅧL)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧN),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取本品炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。

  含量测定:取本品约02g,精密称定,加冰醋酸50ml,微热溶解后,放冷,加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于41.46mg的C13H18Br2N2O.HCl

  作用与用途:祛痰药,适用伴有痰液粘稠,咳痰困难的各种呼吸系统疾病。

  用法与用量:

  注意:对本品过敏者禁用。 孕妇及哺乳期妇女慎用。 应避免同服强力镇咳药。

  剂量:(1)片剂 饭后口服,成人和12岁以上儿童,每次30mg,每日3次;长期服用者可减为每日2次。 (2)口服溶液剂: 饭后口服,成人和12岁以上儿童,每次30mg,每日3次; 5一12岁儿童,每次15mg,每日3次: 2一5岁儿童,每次7.5mg,每日3次; 2岁以下儿童,每次7.5mg;每日2次; 无论成人或儿童,长期服用者可减为每日2次。

  标示量:

  类别:

  制剂:(1)片剂 饭后口服,成人和12岁以上儿童,每次30mg,每日3次;长期服用者可减为每日2次。 (2)口服溶液剂: 饭后口服,成人和12岁以上儿童,每次30mg,每日3次; 5一12岁儿童,每次15mg,每日3次: 2一5岁儿童,每次7.5mg,每日3次; 2岁以下儿童,每次7.5mg;每日2次; 无论成人或儿童,长期服用者可减为每日2次。

  规格:

  贮藏:密闭保存。

  有效期:暂定一年半


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