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天门冬氨酸洛美沙星注射液

来源:医学加加 作者: 2007-9-25
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摘要: 正式名:天门冬氨酸洛美沙星注射液汉语拼音:Tianmendong'ansuan Luomeishaxing Zhusheye标准号:WS-046(X-042)-98拉丁文或英文:Lomefloxacin Aspartate Injection主要活性成分:天门冬氨酸洛美沙星的灭菌水溶液,含天门冬氨酸洛美沙星以洛美沙星(C17H19F2N3O3)计,应为票示量的90。检测波长为288nm,理论板数按天......


  正式名:天门冬氨酸洛美沙星注射液

  汉语拼音:Tianmendong'ansuan Luomeishaxing Zhusheye

  标准号:WS-046(X-042)-98

  拉丁文或英文:Lomefloxacin Aspartate Injection

  主要活性成分:天门冬氨酸洛美沙星的灭菌水溶液,含天门冬氨酸洛美沙星以洛美沙星(C17H19F2N3O3)计,应为票示量的90.0~110.0%。

  性状:微黄色的澄明液体。

  鉴别:(1)取含量测定项下的溶液,照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录25页)测定,供试品与对照品主组分的保留时间应一致。 (2)取本品适量,加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中含洛美沙星6μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在282nm的波长处有最大吸收。

  检查:pH 应为3.0~5.5(中国药典1995年版二部附录ⅥH)。 颜色 取本品,加水稀释制成每1 ml中约含10μg的溶液,溶液应澄清无色;如显色,与黄色2号标准比色液(中国药典1995年版二部附录ⅨA第一法)比较,不得更深。 有关物质 取本品适量,用流动相定量稀释成每1ml中含洛美沙星0.4mg的溶液作为供试品溶液;量取供试品溶液适量,用游戏动相稀释成每1ml中含洛美沙星4μg的溶液,作为对照品溶液,照含量测定项下方法,取对照溶液20μl注入液相色谱仪进行预试,调节检测器灵敏度,使主成分峰的峰高为记录仪满量程的20~25%,再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图 至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不得大于总峰面积的1.0%。 异常毒性 取本品适量,加5%葡萄糖注射液制成每1ml中含洛美沙星1mg的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪC),按静脉注射法给药,应符合规定。 热原 取本品适量,加5%葡萄糖注射液制成每1ml中含洛美沙星1mg的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪD),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。 无菌 取本品不少于2支,分别用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪH),应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠB)。

  含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1995年二部附录ⅤD)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-磷酸盐缓冲液(称取磷酸二氢钾6.7g,加磷酸2.8ml,加水稀释至1000ml)-0.5mol/L四丁基溴化铵溶液(15∶85∶4)为流动相;检测波长为288nm,理论板数按天门冬氨酸洛美沙星峰计算,应不低于1500。天门冬氨酸洛美沙星峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取吡哌酸对照品,加2%磷酸溶液适量,加热使溶解,加水制成每1ml中含0.5mg的溶液,即得。 测定法 取天门冬氨酸洛美沙星对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含洛美沙星0.4mg的溶液;精密量取该溶液与内标溶液各5ml置25ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品适量,同法测定,按内标法以峰面积计算,即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:对本品及喹诺酮类化合物过敏者禁用,孕妇、哺乳期妇女及十八岁以下患者禁用,肾功能减退者或肝功能不全者慎用,若使用,应注意监测肝、肾功能。本品每次滴注时间不少于60分钟。

  剂量:静脉滴注,成人每次0.2g,稀释于5%葡萄糖注射液或生理盐水250ml中,每日二次,或遵医嘱。

  标示量:

  类别:抗生素类药。

  制剂:静脉滴注,成人每次0.2g,稀释于5%葡萄糖注射液或生理盐水250ml中,每日二次,或遵医嘱。

  规格: 2ml∶0.1g(以C17H19F2N3O3计)

  贮藏:遮光、密闭在阴凉处保存。

  有效期:暂定二年。


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