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妥布霉素滴眼液

来源:医学加加 作者: 2007-9-26
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摘要: 正式名:妥布霉素滴眼液汉语拼音:Tuobumeisu Diyanye标准号:WS-196(X-176)-2000拉丁文或英文:Tobramycin Eye Drops主要活性成分:本品含妥布霉素(C18H37N5O9)性状:本品为无色或几乎无色的澄明液体。 (2)取本品,置沸水浴中加热8分钟,趁热滤过,取续滤液加水稀释成每1ml中含妥布霉素1mg的溶液,作为供试品溶液。另......


  正式名:妥布霉素滴眼液

  汉语拼音:Tuobumeisu Diyanye

  标准号:WS-196(X-176)-2000

  拉丁文或英文:Tobramycin Eye Drops

  主要活性成分:本品含妥布霉素(C18H37N5O9)

  性状:本品为无色或几乎无色的澄明液体。

  鉴别:(1)取本品约2ml,加0.1%茚三酮乙醇溶液2ml,在水浴中加热3分钟,即显蓝紫色。 (2)取本品,置沸水浴中加热8分钟,趁热滤过,取续滤液加水稀释成每1ml中含妥布霉素1mg的溶液,作为供试品溶液;另取妥布霉素对照品适量,加水制成每1ml中含妥布霉素1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验,吸取上述两种溶液各5l,分别点于同一硅胶G薄层板(用0.5%羧甲基纤维素钠的水溶液作粘合剂)上,以氯仿-甲醇-浓氨溶液(1:3:2)为展开剂,展开后,60(C干燥1小时,喷以1%茚三酮乙醇溶液,105(C加热2分钟,显紫色斑点,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 辽宁省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审定 辽宁省医药工业研究院 提出 眼力健(杭州)制药有限公司 本标准自2000年5月27日起试行,试行期2年。 保护期至1999年12月16日,保护期内,其他单位不得仿制。

  检查:pH值 应为7.0~8.0(中国药典1995年版二部附录VI H)。 颜色 本品应无色,如显色,与黄色3号标准比色液(中国药典1995年版二部附录IX A第一法)比较,不得更深。 澄明度 取本品5支,在超净台内操作,取供试品,擦净容器外璧,倒入洁净的具塞试管(用注射用水反复冲洗至无白块和纤维)中,容器再用注射用水适量荡洗,洗液并入试管,密封,随即用目检视,照《澄明度检查细则和判断标准》的滴眼剂规定检查,应符合规定。 其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I J)。

  含量测定:精密量取本品适量,加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(中国药典1995年版二部附录XI A)测定。1000妥布霉素单位相当于1mg的C18H37N5O9。 试验菌 枯草芽孢杆菌[CMCC(B) 63501] 培养基 培养基I(pH7.8~8.0) 缓冲液 灭菌磷酸盐缓冲液(pH7.8) 抗生素溶液浓度 4u/ml和2u/ml 培养条件 35~37(C 14~16小时

  作用与用途:抗生素类药,适用于由敏感致病菌引起的外眼感染。

  用法与用量:

  注意:1.对妥布霉素及其它氨基糖甙类抗生素过敏者禁用。 2.听力减退、重听或肝肾疾病患者慎用。 3.孕妇及哺乳妇女使用本品时应权衡利弊。 4.若患者同时接受氨基糖甙类抗生素的全身用药,应监测本品及氨基糖 甙类抗生素的血药浓度。 5.用药期间若出现过敏反应,应立即停药。

  剂量:滴入眼内。轻、中度外眼感染:每次1~2滴,每4小时1次;重度外眼感染:每次2滴,每小时1次。

  标示量:应为标示量的90.0~120.0%。

  类别:

  制剂:滴入眼内。轻、中度外眼感染:每次1~2滴,每4小时1次;重度外眼感染:每次2滴,每小时1次。

  规格:5ml∶15mg(1.5万单位)。

  贮藏:密闭,在阴凉处保存。

  有效期:暂定二年。


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