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苯甲酸雌二醇软膏

来源:医学加加 作者: 2007-9-25
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摘要: 正式名:苯甲酸雌二醇软膏汉语拼音:Benjiasuan Ci‘erchun Ruangao标准号:WS-431(X-371)-2000拉丁文或英文:Estradiol Benzoate Ointment主要活性成分:本品含苯甲酸雌二醇(C25H28O3)性状:本品为白色软膏剂。 (2)取本品适量(约相当于苯甲酸雌二醇2mg),加硫酸15ml使溶解,溶液即显黄绿色,并有蓝色荧光,将此......


  正式名:苯甲酸雌二醇软膏

  汉语拼音:Benjiasuan Ci‘erchun Ruangao

  标准号:WS-431(X-371)-2000

  拉丁文或英文:Estradiol Benzoate Ointment

  主要活性成分:本品含苯甲酸雌二醇(C25H28O3)

  性状:本品为白色软膏剂。

  鉴别:(1)本品含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。 (2)取本品适量(约相当于苯甲酸雌二醇2mg),加硫酸15ml使溶解,溶液即显黄绿色,并有蓝色荧光,将此溶液倾入水中,溶液即显淡橙色。

  检查:应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I F)。

  含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(85:15)为流动相,检测波长为230nm。理论板数按苯甲酸雌二醇峰计算应不低于4500,苯甲酸雌二醇峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取丙酸睾酮约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 北京市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 北京麦迪海药业有限责任公司提出 本标准自2000年12月15日起试行,试行期2年。 保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。 溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 取苯甲酸雌二醇对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇微温使溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀;精密量取对照品溶液与内标溶液各5ml,置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,另取本品适量,同法测定,按内标法以峰面积计算,即得。

  作用与用途:雌激素类药物,作为雌激素的补充剂,适用于与绝经有关的症状的对症治疗。

  用法与用量:

  注意:1.用药请详阅本品使用说明书,列入禁忌症项下者严禁使用。 2.本品禁涂于乳房及粘膜区域。

  剂量:外用,每次1.5g涂于干净皮肤上(如手臂、下腹部、腰部、及大腿等部位),每日1次,每月按月历1~24日连用,15~24日每日并用口服安宫黄体酮片4mg。

  标示量:应为标示量的90.0~110.0%。

  类别:

  制剂:外用,每次1.5g涂于干净皮肤上(如手臂、下腹部、腰部、及大腿等部位),每日1次,每月按月历1~24日连用,15~24日每日并用口服安宫黄体酮片4mg。

  规格:1.5g:1.35mg。

  贮藏:遮光、密闭保存。

  有效期:暂定二年。


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