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戊酸雌二醇片

来源:医学加加 作者: 2007-9-25
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摘要: 正式名:戊酸雌二醇片医学加加汉语拼音:Wusuan Ci‘erchun Pian医学加加 www。com主要活性成分:本品含戊酸雌二醇(C23H32O3)www。com鉴别:(1)取本品的细粉适量(约相当于戊酸雌二醇5mg),加无水乙醇10ml溶解后,滤过,滤液置水浴中加热浓缩至1ml,放冷,加10%氢氧化钠溶液3ml,摇匀,加热至沸,放冷,滴加硫酸使呈......


  正式名:戊酸雌二醇片医学加加

  汉语拼音:Wusuan Ci'erchun Pian医学加加 www.medipp.com

  标准号:WS-555(X-493)-99www.medipp.com

  拉丁文或英文:Estradiol Valerate Tabletsmedipp.com

  主要活性成分:本品含戊酸雌二醇(C23H32O3)www.medipp.com 医学加加

  性状:本品为白色片。www.medipp.com

  鉴别:(1)取本品的细粉适量(约相当于戊酸雌二醇5mg),加无水乙醇10ml溶解后,滤过,滤液置水浴中加热浓缩至1ml,放冷,加10%氢氧化钠溶液3ml,摇匀,加热至沸,放冷,滴加硫酸使呈酸性,再稍加热,即发生戊酸的特臭。 (2)取本品的细粉适量,加甲醇制成每1ml中含10μg的溶液,用微孔滤膜滤过,弃去初滤液,取续滤液作为供试品溶液;另取戊酸雌二醇对照品适量,加甲醇制成每1ml中含10μg的溶液,作为对照品溶液,照含量测定项下的方法,吸取上述两种溶液各25μl注入液相色谱仪,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。medipp.com

  检查:含量均匀度 取本品一片,置25ml量瓶中,加甲醇适量超声振摇使戊酸雌二醇溶解,精密加入含量测定项下的内标溶液5ml,加甲醇稀释至刻度,摇匀,用微孔滤膜滤过,弃去初滤液,取续滤液照含量测定项下的方法测定 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 北京市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 北京协和医院,北京协和药厂提出 本标准自2000年1月13日起试行,试行期2年。 保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。 含量,应符合规定(中国药典1995年版二部附录X E)。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录X C第二法),以0.3%十二烷基硫酸钠500ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经60分钟时,取溶液10ml,用微孔滤膜滤过,弃去初滤液,取续滤液作为供试品溶液,照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V I)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水(85:15)为流动相,检测波长为205nm。理论板数按戊酸雌二醇峰计算,应不低于3000。 对照品溶液的制备 取戊酸雌二醇对照品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,加0.3%十二烷基硫酸钠制成每1ml中含1μg的溶液,即得。 测定法 取对照品溶液与供试品溶液各60μl注入液相色谱仪测定,按外标法以峰面积计算出每片的溶出量,限度为标示量的75%,应符合规定。 微生物限度 应符合(86)部颁《药品卫生标准》的有关规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I A)。www.medipp.com 医学加加

  含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水(85:15)为流动相,检测波长为218nm。理论板数按戊酸雌二醇峰计算,应不低于3000;戊酸雌二醇峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取醋酸甲地孕酮适量,精密称定,加甲醇溶解并制成每1ml中含0.2mg的溶液,即得。 测定法 取戊酸雌二醇对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液。精密量取此溶液与内标溶液各2ml,置10ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,取25μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于戊酸雌二醇0.5mg),置25ml量瓶中,加甲醇适量,振摇超声使戊酸雌二醇溶解,精密加入内标溶液5ml,用甲醇稀释至刻度,摇匀,用微孔滤膜滤过,弃去初滤液,取续滤液作为供试品溶液,吸取25μl注入液相色谱仪,按内标法以峰面积计算,即得。www.medipp.com

  作用与用途:绝经后的更年期症状,或卵巢切除后及非癌性疾病放射性去势后的雌激素不足的症状,如潮热、阵发性出汗、睡眠障碍,情绪抑郁、易怒、头痛及头晕。medipp.com

  用法与用量:www.medipp.com 医学加加

  注意:妊娠、严重的肝异常,黄疸或以前妊娠有过持续性瘙痒,Dubin-Johnson综合症,Rotor综合征,曾患或正患肝脏肿瘤、曾患或正患血栓栓塞性疾病(如中风、心肌梗塞)、镰刀细胞性贫血症、患有或疑有子宫或乳房的激素依赖性肿瘤,子宫内膜异位症伴有血管病变的严重糖尿病,脂肪代谢的先天性异常,妊娠期耳硬化症的恶化。www.medipp.com

  剂量:饭后每日1mg(2片)用水吞服。遵医嘱可酌情增减,按周期序贯疗法,每经过21天的治疗后,须停药至少一周。medipp.com

  标示量:应为标示量的90.0~115.0%。www.medipp.com 医学加加

  类别:www.medipp.com

  制剂:饭后每日1mg(2片)用水吞服。遵医嘱可酌情增减,按周期序贯疗法,每经过21天的治疗后,须停药至少一周。medipp.com

  规格:0.5mg。www.medipp.com 医学加加

  贮藏:遮光,密闭保存。www.medipp.com

  有效期:暂定2年。


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