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妥布霉素氯化钠注射液

来源:医学加加 作者: 2007-9-25
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摘要: 正式名:妥布霉素氯化钠注射液汉语拼音:Tobramycin and Sodium Chloride Injection标准号:WS-189(X-169)-2000(2)拉丁文或英文:Tuobumeisu Lühuana Zhusheye主要活性成分:性状:本品为无色的澄明液体。鉴别:(1)取本品适量作为供试品溶液,另精密称取妥布霉素对照品适量,加水制成每1ml含1。含量测定:妥布霉素 精......


  正式名:妥布霉素氯化钠注射液

  汉语拼音:Tobramycin and Sodium Chloride Injection

  标准号:WS-189(X-169)-2000(2)

  拉丁文或英文:Tuobumeisu Lühuana Zhusheye

  主要活性成分:

  性状:本品为无色的澄明液体。

  鉴别:(1)取本品适量作为供试品溶液,另精密称取妥布霉素对照品适量,加水制成每1ml含1.6mg的溶液,作为对照品溶液(1);供试品溶液与对照品溶液(1)等量混合,作为对照溶液(2),照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨溶液(1:3:2)为展开剂,展开后晾干,喷1%(W/V)茚三酮丁醇溶液,在105℃加热2分钟,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液(1)相同,对照溶液(2)应显单一斑点。 (2)本品显硫酸盐(1)的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。 (3)本品显氯化物(1)的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅳ)。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 辽宁省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 锦州九泰药业有限责任公司 北京康乃克药业公司 提出 本标准自2000年5月16日起试行,试行期2 年。 保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。

  检查:pH值 应为4.0~7.0(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。 不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅸ C),应符合规定。 异常毒性 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录I B),按静脉注射法给药,应符合规定。 热原 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml,应符合规定。 无菌 取本品,按薄膜过滤法依法检查(中国药典1995年版一九九八年增补本),应符合规定。 重金属 取本品50ml,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧH第一法),含重金属不得过千万分之三。 其它 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ B)。

  含量测定:妥布霉素 精密量取本品适量,加灭菌水制成每1ml中约含1,000单位溶液,照抗生素微生物检定法(中国药典1995年版二部附录Ⅵ A)测定。试验菌枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501],缓冲液为磷酸盐缓冲液(pH7.8),培养基Ⅰ号(pH7.8~8.0)浓度为高剂量2单位,低剂量1单位,在36~37℃,培养14~16小时。 氯化钠 精密量取本品10ml,加水30ml,加糊精溶液(1→50ml)5ml与荧光黄指示液5~3滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCI。

  作用与用途:抗生素类药。

  用法与用量:

  注意:对本品过敏者禁用;孕妇及哺乳期妇女禁用。

  剂量:静脉滴注。一次160mg(16万单位)。

  标示量:本品含妥布霉素(C18H37N5O9)与氯化钠均应为标示量的93.0~107.0%。 本品中加有氯化钠调节等渗。

  类别:

  制剂:静脉滴注。一次160mg(16万单位)。

  规格:100ml:妥布霉素0.16g(16万单位)氯化钠0.9g。

  贮藏:遮光,密闭,在凉暗处保存。

  有效期:暂定二年。


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