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甲磺酸培高利特

来源:医学加加 作者: 2007-9-26
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摘要: 正式名:甲磺酸培高利特汉语拼音:Jiahuangsuan Peigaolite标准号:WS-230(X-200)-99拉丁文或英文:Pergolide Mesylate主要活性成分:本品为8β-[(甲硫基)甲基] -6-丙基麦角灵甲磺酸盐性状:本品为类白色的结晶性粉末。理论板数按甲磺酸培高利特峰计算应不低于2000,甲磺酸培高利特与内标物质峰的分离度应符合要求。测定法......


  正式名:甲磺酸培高利特

  汉语拼音:Jiahuangsuan Peigaolite

  标准号:WS-230(X-200)-99

  拉丁文或英文:Pergolide Mesylate

  主要活性成分:本品为8β-[(甲硫基)甲基] -6-丙基麦角灵甲磺酸盐

  性状:本品为类白色的结晶性粉末;无臭;长时间曝光颜色加深。 本品在甲醇中略溶,在水、氯仿或乙醇中微溶,在乙醚中不溶。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 天津市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 天津药物研究院 提出 天津市中央制药厂 本标准自1999年8月13日起试行,试行期 年。 保护期 年,其它单位不得仿制。 比旋度 取本品,精密称定,加甲醇制成每1ml中约含5mg的溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ E),比旋度为-31°至-35°。

  鉴别:取本品约0.1mg,加水1~2ml溶解后,加对二甲氨基苯甲醛试液2ml,5分钟后显蓝色。 ⑵ 取本品适量,用甲醇制成每1ml中含20μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在223、281与290nm的波长处有最大吸收,在245nm的波长处有最小吸收。 ⑶ 本品的红外吸收图谱应与对照品的图谱一致(中国药典1995年版二部附录Ⅳ C)。

  检查:有关物质 避光操作,取本品,加流动相制成每1ml中含65μg的溶液和每1ml中含13μg的溶液,作为供试品和预试溶液。照【含量测定】项下的色谱条件,流动相比例为(10:13)进行试验,取预试液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成份色谱峰的峰高为满量程的60~80%,再取供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图至主成份峰保留时间的1倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不得大于总峰面积的1.0%。 干燥失重 取本品,精密称定,置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L),减失重量不得过0.5%。

  含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-醋酸铵缓冲液(取醋酸铵10.0g加水适量使溶解,加冰醋酸0.7ml,再加水至500ml,摇匀)(2:1)为流动相,检测波长为281nm。理论板数按甲磺酸培高利特峰计算应不低于2000,甲磺酸培高利特与内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取盐酸丙咪嗪适量,精密称定,加流动相溶解制成每1ml中含0.3mg的溶液,摇匀,即得。 测定法 避光操作,取甲磺酸培高利特对照品约13mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相超声约30分钟使溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品适量,同法测定,按内标法以峰面积计算,即得。

  作用与用途:多巴胺受体激动剂。

  用法与用量:口服。巴金森氏病:起始剂量为0.05mg,按使用说明书逐渐递增至最适剂量。高催乳素血症:每日0.1~0.15mg。

  注意:

  剂量:

  标示量:按干燥品计算,含C19H26N2S·CH3SO3H不得少于98.0%

  类别:

  制剂

  规格:

  贮藏:遮光,密闭保存。

  有效期:暂定三年。 


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