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醋酸甲羟孕酮胶囊

来源:医学加加 作者: 2007-9-25
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摘要: 正式名:醋酸甲羟孕酮胶囊汉语拼音:Cusuan Jiaqiangyuntong Jiaonang标准号:WS-171(X-154)-2000拉丁文或英文:Medroxyprogesterone Acetate Capsules主要活性成分:本品含醋酸甲羟孕酮(C24H34O4)性状:本品为硬胶囊,内容物为白色粉末。鉴别:(1)取本品的细粉适量(约相当于醋酸甲羟孕酮60mg),加氯仿30ml,搅拌使......


  正式名:醋酸甲羟孕酮胶囊

  汉语拼音:Cusuan Jiaqiangyuntong Jiaonang

  标准号:WS-171(X-154)-2000

  拉丁文或英文:Medroxyprogesterone Acetate Capsules

  主要活性成分:本品含醋酸甲羟孕酮(C24H34O4)

  性状:本品为硬胶囊,内容物为白色粉末。

  鉴别:(1)取本品的细粉适量(约相当于醋酸甲羟孕酮60mg),加氯仿30ml,搅拌使醋酸甲羟孕酮溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照醋酸甲羟孕酮项下的鉴别(1)(2)项(中国药典1995年版二部1073页)试验,显相同的反应。 (2)取本品的细粉适量(约相当于醋酸甲羟孕酮10mg),加氯仿2ml,振摇提取,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取醋酸甲羟孕酮对照品加氯仿制成每1ml含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯(10:1)为展开剂,展开后,晾干,在120℃加热半小时,放冷,喷以硫酸-无水乙醇(1:1),再在120℃加热5分钟,放冷,置紫外光灯下(365nm)检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。

  检查:溶出度 取本品,按中国药典1995年版二部附录X C第一法,以中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 安徽省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 合肥医工医药研究所 提出 安徽繁昌制药厂 本标准自2000年6月16日起试行,试行期2年。 保护期至2000年8月17日,保护期内,其它单位不得仿制。 0.5%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质,于37±0.5℃,转速为每分钟50转的条件下,经45分钟时取样10ml,滤过,弃去初滤液;精密量取续滤液2.0ml,置10ml量瓶中,用0.5%十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。 称取十二烷基硫酸钠36.0g,加水至400ml,搅拌使溶解(需搅拌数小时),作为贮备液;另取105℃干燥至恒重的醋酸甲羟孕酮对照品约70mg,精密称定,置250ml量瓶中,加上述贮备液140ml,用水稀释至刻度(稀释前必须超声助溶,并临用新配),摇匀,作为标准原液;精密量取标准原液4ml,置100ml量瓶中,加贮备液3ml,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液; 取上述供试品溶液和对照品溶液,照紫外分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)下操作,在243nm的波长处分别测定吸收度,计算出每粒的溶出量。限度为标示量的50%,应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I E)。

  含量测定:取装量差异检查项下的内容物,混匀;精密称取适量(约相当于醋酸甲羟孕酮20mg),置100ml量瓶中,加无水乙醇溶解并稀释至刻度(必要时可超声处理),摇匀,滤过;精密吸取续滤液5ml置100ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在240nm的波长处测定吸收度;另精密称取105℃干燥至恒重的醋酸甲羟孕酮对照品20mg,置100ml量瓶中,同法操作,计算即得。

  作用与用途:用于激素依赖性肿瘤的姑息或辅助治疗,如子宫内膜癌、肾癌、乳腺癌等。

  用法与用量:

  注意:1.有下列情况之一者禁用:(1)栓塞性疾病(血栓性静脉炎、肺栓塞等),(2)严重肝功能损害,(3)因肿瘤骨转移产生的高钙血症,(4)月经过多,(5)哺乳期妇女,(6)对醋酸甲羟孕酮过敏者。 2.本药须在有经验的临床医师指导下使用,一旦出现因该药增强凝血机制而致血栓栓塞症状如偏头痛、视力减退、复视等情况时应立即停药。在连续大剂量MPA治疗时应注意有无高血压、水钠潴留、高血钙症候等,如出现这些症状应调整用药。 3.本品可能会引起一定程度体液滞留。患有癫痫、偏头痛、气喘、心脏功能不全或肾脏功能不全者,使用本品时应谨慎观察。 4.有抑郁病史的病人需仔细观察,若忧郁复发到严重程度需停止用药。某些病人使用孕激素时,对葡萄糖耐受性降低,因此糖尿病患者应慎用。

  剂量:本品服用须经医嘱。 子宫内膜癌及肾癌:每日0.2~0.4g,乳癌:每日0.4~0.8g,甚至每日高达1g,性激素疗法至少需要治疗8至10周才有反应。 各种癌症病人恶液质及疼痛的姑息治疗:0.5~1g/日。 对各种癌症化疗保护骨髓作用:0.5~1g/日(由化疗前一周至一个疗程后一周)。

  标示量:应为标示量的90.0~110.0%

  类别:

  制剂:本品服用须经医嘱。 子宫内膜癌及肾癌:每日0.2~0.4g,乳癌:每日0.4~0.8g,甚至每日高达1g,性激素疗法至少需要治疗8至10周才有反应。 各种癌症病人恶液质及疼痛的姑息治疗:0.5~1g/日。 对各种癌症化疗保护骨髓作用:0.5~1g/日(由化疗前一周至一个疗程后一周)。

  规格:0.1g。

  贮藏:遮光,密封,在干燥处保存。

  有效期:暂定两年。


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