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甲磺酸左氧氟沙星注射液

来源:医学加加 作者: 2007-9-25
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摘要: 正式名:甲磺酸左氧氟沙星注射液汉语拼音:Jiahuangsuan Zuoyangfushaxing Zhusheye标准号:WS-735(X-593)-98(3)拉丁文或英文:Levofloxacin Mesylate Injection主要活性成分:本品为甲磺酸左氧氟沙星的灭菌水溶液,含甲磺酸左氧氟沙星按左氧氟沙星(C18H20FN3O4)计,性状:本品为淡黄绿色的澄明液体。 色谱条件与......


  正式名:甲磺酸左氧氟沙星注射液

  汉语拼音:Jiahuangsuan Zuoyangfushaxing Zhusheye

  标准号:WS-735(X-593)-98(3)

  拉丁文或英文:Levofloxacin Mesylate Injection

  主要活性成分:本品为甲磺酸左氧氟沙星的灭菌水溶液,含甲磺酸左氧氟沙星按左氧氟沙星(C18H20FN3O4)计,

  性状:本品为淡黄绿色的澄明液体。

  鉴别:(1)取本品20ml,置水浴蒸干,取残渣适量,照氧瓶燃烧法(中国药典1995年版二部附录Ⅶ C)进行有机破坏,以1%过氧化氢溶液10ml为吸收液,待烟雾完全吸入吸收液后,加氯化钡试液7滴,即产生白色沉淀,分离,沉淀在盐酸中不溶解。 (2)(1)项剩余残渣显有机氟化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。 (3)含量测定项下所得色谱图中供试品峰的保留时间应与对照品的保留时间一致。 (4)本品显钠盐的火焰反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 北京药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 北京双鹤药业股份有限公司 提出 本标准自2000年5月18日起执行,试行期 年。 保护期 年,保护期内,其它单位不得仿制。

  检查:pH值 应为4.0~6.0(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。 溶液的颜色 取本品,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在450nm波长处测定吸收度,不得过0.03。 有关物质 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,己烷磺酸钠溶液[取己烷磺酸钠0.98g,加入pH2.4的磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g,加水溶解并稀释至1000ml,用0.05mol/L磷酸调节pH为2.4)1000ml,即得]-甲醇(65:35)为流动相,检测波长为230nm,理论板数按甲磺酸左氧氟沙星计算应不低于2000。 测定法 取本品适量作为供试品溶液,另取适量加水制成每1ml中含10μg的溶液作为对照溶液,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的20~25%,再量取对照溶液及供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分保留时间的2倍,供试品的色谱图中如显杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。 不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅸ C),应符合规定。 热原 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。 无菌 取本品,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ H),应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ B)。

  含量测定:取本品适量,加水稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,作为供试品溶液,照甲磺酸左氧氟沙星项下的方法,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,即得。

  作用与用途:抗生素类药品。

  用法与用量:

  注意:对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女及18岁以下患者禁用。肾功能减退者应减量或慎用。有中枢神经系统疾病及癫痫史的患者慎用。

  剂量:静脉滴注,成人每日400mg,分2次静滴。重度感染患者及病原菌对本品的敏感性较差者(如绿脓杆菌),每日最大剂量可增至600mg,分2次静滴。或遵医嘱。

  标示量:应为标示量的90.0~110.0%

  类别:

  制剂:静脉滴注,成人每日400mg,分2次静滴。重度感染患者及病原菌对本品的敏感性较差者(如绿脓杆菌),每日最大剂量可增至600mg,分2次静滴。或遵医嘱。

  规格:100ml:0.1g(以左氧氟沙星计)。

  贮藏:遮光,密闭保存。

  有效期:暂定二年。


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