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甲磺酸多沙唑嗪

来源:医学加加 作者: 2007-9-25
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摘要: 正式名:甲磺酸多沙唑嗪汉语拼音:Jiahuangsuan Duoshazuoqin标准号:WS-302(X-260)-2000拉丁文或英文:Doxazosin Mesylate主要活性成分:本品为1-(4-氨基-6,7-二甲氧基-2-喹唑啉基)-4-(1,4-苯并二噁烷-2-撑羰基)哌嗪甲磺酸盐性状:本品为白色或类白色结晶性粉末。管口覆以用1%1,2-萘醌―4―磺酸钠溶液湿润的试纸......


  正式名:甲磺酸多沙唑嗪

  汉语拼音:Jiahuangsuan Duoshazuoqin

  标准号:WS-302(X-260)-2000

  拉丁文或英文:Doxazosin Mesylate

  主要活性成分:本品为1-(4-氨基-6,7-二甲氧基-2-喹唑啉基)-4-(1,4-苯并二噁烷-2-撑羰基)哌嗪甲磺酸盐

  性状:本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,无味。 本品在甲醇中微溶,在水中极微溶解。

  鉴别:(1)取本品约0.1g,加碳酸钠等量,拌匀,置干燥试管中。管口覆以用1%1,2-萘醌―4―磺酸钠溶液湿润的试纸。在试管底部燃烧后,试纸应显紫堇色。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广东省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 山东省医药工业研究所 广东康美药业股份有限公司 提出 本标准自2000年7月14日起试行,试行期2年。 保护期8年,保护期内,其它单位不得仿制。 (2)取本品,加乙醇制成每1ml含5μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版附录Ⅳ A)测定,在251nm的波长处有最大吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应与甲磺酸多沙唑嗪对照品的图谱一致。 (4)取本品50mg与氢氧化钠0.2g,加水数滴溶解后,小火蒸干,再缓缓加热至熔融,继续加热数分钟,放冷,加水0.5ml与稍过量的稀盐酸,即发生二氧化硫气体的臭气。

  检查:酸度 取本品0.2g,加水20ml,水浴上加热使溶解,放冷,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H),pH值应为2.5~4.5。 有关物质 取本品,加甲醇制成每1ml中含1.0mg的溶液,作为供试品溶液;量取适量,加甲醇制成每1ml中含1.0μg的溶液,作为预试溶液。照含量测定项下的方法,取预试溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20~25%,再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不得大于总峰面积的1.5%。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

  含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水-冰醋酸-二乙胺(700:300:10:0.2)为流动相,检测波长为254nm,理论板数按甲磺酸多沙唑嗪峰计算应不低于1000,甲磺酸多沙唑嗪峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取苯甲酸苯酯适量,加甲醇制成每1ml中含1.0mg的溶液,摇匀,即得。 测定法 取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液3ml与内标溶液10ml,置50ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取甲磺酸多沙唑嗪对照品同法测定,按内标法以峰面积计算含量,即得。

  作用与用途:α1-受体阻滞剂,适用于原发性轻、中度高血压及伴有良性前列腺肥大的高血压患者。

  用法与用量:

  注意:对本品过敏者禁用;孕妇及哺乳期妇女慎用。

  剂量:口服,每日一次。第一天服用1mg,如无不良反应,第二天起每天服2mg,第二周末(即第三周初)如血压降低不满意,可增至4mg。

  标示量:按干燥品计算,含C23H25N5O5·CH4O3S应为98.0~102.0%

  类别:

  制剂:口服,每日一次。第一天服用1mg,如无不良反应,第二天起每天服2mg,第二周末(即第三周初)如血压降低不满意,可增至4mg。

  规格:

  贮藏:遮光,密封保存。

  有效期:暂定二年。


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