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复方妥布霉素滴眼液

来源:医学加加 作者: 2007-9-25
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摘要: 正式名:复方妥布霉素滴眼液汉语拼音:Fufang Tuobumeisu Diyanye标准号:WS-224(X-197)-2000拉丁文或英文:Tobramycin and Dexamethasone Ophthalmic Suspension主要活性成分:本品含妥布霉素(C18H37N5O9)性状:本品为细微颗粒状的乳白色混悬液。1g,摇匀,离心,取上清液配成每1ml含妥布霉素3mg的溶液,作为供试品溶......


  正式名:复方妥布霉素滴眼液

  汉语拼音:Fufang Tuobumeisu Diyanye

  标准号:WS-224(X-197)-2000

  拉丁文或英文:Tobramycin and Dexamethasone Ophthalmic Suspension

  主要活性成分:本品含妥布霉素(C18H37N5O9)

  性状:本品为细微颗粒状的乳白色混悬液。

  鉴别:(1)取本品约1ml,加硫酸钠0.1g,摇匀,离心,取上清液配成每1ml含妥布霉素3mg的溶液,作为供试品溶液;另取妥布霉素对照品适量,加水制成每1ml含妥布霉素3mg的溶液,作为对照品溶液(;取供试品溶液与对照品溶液(等量混合,作为对照品溶液(。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验,吸取上述三种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨溶液(1:3:2)为展开剂,展开,晾干,喷1%茚三酮丁醇溶 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山东省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 齐鲁制药厂 提出 本标准自2000年10月7日起试行,试行期 2 年。 保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。 液,在105℃加热4分钟,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液(相同;对照品溶液(应显单一斑点。 (2)取本品1ml,加硫酸钠0.1g,摇匀,离心,取上清液作为供试品溶液,取供试品溶液及妥布霉素含量测定项下的对照品溶液,照妥布霉素含量测定项下的高效液相色谱条件试验,供试品中妥布霉素主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品中地塞米松主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

  检查:酸度 pH值应为5.0~6.0(中国药典1995年版二部附录VI H)。 沉降体积比 将本品摇匀后用50ml具塞量筒量取50ml,密塞用力振摇1分钟,记下混悬物原有的高度Ho,静置3小时,记下混悬物的最终高度H,按下式计算沉降体积比:沉降体积比=H/Ho,本品沉降体积比应不低于0.90。 其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I J)测定。

  含量测定:妥布霉素 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,0.1%三羟甲基氨基甲烷的乙腈水溶液[乙腈-水-0.5mol/L硫酸溶液(59:40:1)]为流动相,检测波长为365nm,理论塔板数按妥布霉素峰计算,应不低于3000,妥布霉素峰的拖尾因子应不超过1.5。 对照品溶液的制备 取妥布霉素对照品约55mg,精密称定,置50ml量瓶中,加适量水和0.5mol/L硫酸溶液1ml使溶解,并用水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品1.5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 分别精密量取对照品溶液4ml、供试品溶液10ml和水4ml,置50ml量瓶中,各加入2,4-二硝基氟苯溶液10ml和三羟甲基氨基甲烷溶液10ml,摇匀,置60±2℃的水浴中加热50分钟,室温放置10分钟,加乙腈适量,放至室温,用乙腈稀释至刻度,摇匀,滤过;分别取上述三种滤液各20μl,注入液相色谱仪中,按外标法计算供试品中妥布霉素(C18H37N5O9)的含量。 地塞米松 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,水-乙腈(55:45)为流动相,检测波长为254nm,理论塔板数按地塞米松峰计算,应不低于3000,地塞米松峰的拖尾因子应符合药典要求。 测定法 取地塞米松对照品约25mg,精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇适量使溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取2ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取20μl注入液相色谱仪。另精密量取本品2ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,同法测定,按外标法计算供试品中地塞米松(C22H29FO5)的含量。

  作用与用途:用于对肾上腺皮质激素敏感的眼部疾患及外眼部细菌感染。

  用法与用量:

  注意:本品禁用于:1、树枝节状角膜炎、眼部分枝杆菌及真菌感染;2、牛痘、水痘及其他因疱疹性病毒引起的角膜炎、结膜炎;3、本品任何成分过敏者和角膜上异物未完全去除者。 本品慎用于:孕妇、哺乳期妇女、儿童及青光眼患者。

  剂量:摇匀,滴入眼睑内,一次1~2滴,一日3~5次。

  标示量:应为标示量的90.0~120.0%;含地塞米松(C22H29FO5)应为标示量的90.0~110.0%

  类别:

  制剂:摇匀,滴入眼睑内,一次1~2滴,一日3~5次。

  规格:5ml:妥布霉素15mg,地塞米松5mg。

  贮藏:遮光,在阴凉处保存。

  有效期:暂定二年。


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