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硫普罗宁肠溶片

来源:医学加加 作者: 2007-9-25
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摘要: 正式名:硫普罗宁肠溶片汉语拼音:Liupuluoning Changrong Pian标准号:WS-378(X-331)-2000拉丁文或英文:Tiopronin Enteric-coated Tablets主要活性成分:本品含硫普罗宁(C5H9NO3S),性状:本品为肠溶薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色。鉴别:(1)取本品的细粉适量(约相当于硫普罗宁0。1g,加水5ml,振摇,使硫普罗宁溶......


  正式名:硫普罗宁肠溶片

  汉语拼音:Liupuluoning Changrong Pian

  标准号:WS-378(X-331)-2000

  拉丁文或英文:Tiopronin Enteric-coated Tablets

  主要活性成分:本品含硫普罗宁(C5H9NO3S),

  性状:本品为肠溶薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色。

  鉴别:(1)取本品的细粉适量(约相当于硫普罗宁0.25g),加水5ml,振摇,加碳酸氢钠试液至中性,加茚三酮试液1~2滴,加热即显红色。 (2)取本品的细粉0.1g,加水5ml,振摇,使硫普罗宁溶解后,滤过,取滤液2ml,加10%氢氧化钠溶液2ml与醋酸铅试液1ml,加热即生成黑色沉淀。 (3)取本品的细粉适量(相当于硫普罗宁25mg),加甲醇5ml振摇使硫普罗宁溶解后滤过,滤液作为供试品溶液;另取硫普罗宁对照品加甲醇制成每1ml中含5mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验,吸取上述两种溶液展开后,晾干,置碘蒸汽中30分钟,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置与对照溶液的主斑点相同。

  检查:释放度 取本品,照释放度测定法[中国药典1995年版附录X D 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 湖北省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 武汉诺佳药业集团股份有限公司 提出 本标准自2001年1月16日起试行,试行期 年。 保护期 年,保护期内,其他单位不得仿制。 第二法(2)],采用溶出度测定法第三法装置,以0.1mol/L盐酸溶液250ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经2小时,取溶液30ml,滤过,滤液作为供试品溶液(1),弃去上述各容器中的酸液,立即加入磷酸盐缓冲液(pH6.8)250ml,继续溶出45分钟,取溶液30ml滤过,作为供试品溶液(2),精密量取供试品溶液(1)(2)各20ml分别用淀粉指示液3滴,用碘滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液显蓝紫色,并持续30秒钟不褪。按每1ml的碘滴定液(0.01mol/L)相当于1.632mg的C5H9NO3S,分别计算出每片的溶出量,酸中溶出量不得大于标示量的10%。缓冲液中溶出量的限度为标示量的75%,应符合规定。 【其他】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I A)。

  含量测定:取本品20片,除去薄膜衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于硫普罗宁0.6g),置50ml量瓶中,加水适量,振摇使硫普罗宁溶解,并稀释至刻度,摇匀,经干燥滤纸滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液25ml,加淀粉指示液1ml,用碘滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液显兰色并持续30秒钟不褪。每1ml碘滴定液(0.01mol/L)相当于16.32mg的C5H9NO3S。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:同硫普罗宁。

  剂量:

  标示量:应为标示量的90.0~110.0%。

  类别:

  制剂

  规格:0.1g。

  贮藏:密封,在阴凉干燥处保存。

  有效期:暂定二年。


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