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果糖二磷酸钠

来源:医学加加 作者: 2007-9-26
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摘要: 鉴别:(1)取本品适量,加水制成每1ml中含50mg的溶液,作为供试品溶液。另取果糖二磷酸钠对照品适量,用水制成每1ml中含50mg的溶液,作为对照品溶液。36g加76%乙醇10ml,使溶解,即得)。混合后,炽灼至灰化,放冷,加水10ml使溶解,加硝酸使成酸性,滤过,滤液加钼酸铵试液,加热,即发生黄色沉淀,加过量氨试液,沉淀......


  正式名:果糖二磷酸钠

  汉语拼音:Guotanger Linsuanna

  标准号:WS-087(X-71)-92

  拉丁文或英文:FRUCTOSINI NATRII DIPHOSPHAS

  主要活性成分:果糖1.6-二磷酸三钠盐,按无水物计算,含(C6H11Na3O12P2)应为96.0~103.0%。

  性状:白色或类白色的结晶性粉末,微有特臭、味微咸。 在水中易溶,在乙醚、乙醇或丙酮中几乎不溶。

  鉴别:(1)取本品适量,加水制成每1ml中含50mg的溶液,作为供试品溶液。另取果糖二磷酸钠对照品适量,用水制成每1ml中含50mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于微晶纤维素薄层板上,以异丁酸-水-浓氨水(66∶33∶1)为展开剂,展开后晾干,喷以盐酸间苯二胺溶液(取盐酸间苯二胺0.36g加76%乙醇10ml,使溶解,即得)。在105℃加热30分钟使显色,供试品溶液所显主斑点的颜色及位置应与对照品溶液的主斑点相同,继续再喷以钼酸铵混合试液[丙酮-12.5%钼酸铵溶液-盐酸-高氯酸(86∶8∶3∶3)]供试品溶液所显斑点的颜色及位置应与对照品溶液相同。 (2)取本品约50mg,置坩埚中,加无水碳酸钠2g。混合后,炽灼至灰化,放冷,加水10ml使溶解,加硝酸使成酸性,滤过,滤液加钼酸铵试液,加热,即发生黄色沉淀,加过量氨试液,沉淀溶解。 (3)本品显钠盐的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录41页)。 (4)红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

  检查:酸度 取本品1g,加水10ml溶解后,pH值应为5.5~6.5(中国药典1990年版二部附录44页)。 溶液的澄清度与颜色 取本品1.5g,加澄明水10ml使溶解,溶液应澄清无色,如显色,与同体积的黄色或橙黄色2号标难比色液比较,不得更深(中国药典1990年版二部附录57页)。 游离磷酸(以PO4计)精密称取本品20mg,置25ml量瓶中,加水15ml使溶解,另取标准磷酸盐溶液[精密称取经105℃干燥2小时的磷酸二氢钾0.1433g置1000ml量瓶中,加硫酸溶液(3→10)10ml与水适量使溶解,并稀释至刻度,摇匀,临用时再稀释10倍(每1ml相当于0.01mg的PO4)]8ml,置另一25ml量瓶中,各精密加钼酸铵硫酸试液2.5ml与1-氨基-2萘酚-4-磺酸溶液(取无水亚硫酸钠5g,亚硫酸氢钠94.3g与1-氨基-2萘酚-4-磺酸0.7g,充分混合,临用时取此混合物1.5g,加水10ml使溶解,必要时滤过)1ml,加水至刻度,摇匀,在20℃放置30-50分钟,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在740nm的波长处测定吸收度。供试品溶液的吸收度不得大于对照溶液的吸收度(0.4%)。 氯化物 取本品0.1g,依法检查(中国药典1990年版二部附录48页)如发生浑浊,与标准氯化钠溶液3ml制成的对照液比较,不得更深(0.03%)。 硫酸盐 取本品0.2g,依法检查(中国药典1990版二部附录48页)如发生浑浊,与标准硫酸钾溶液1ml制成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。 有关物质 取本品,加水制成1ml中含0.1 g的溶液,作为供试品溶液,精密称取6-磷酸果糖对照品适量,加水制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照溶液(1)。另精密称取果糖对照品适量,加水制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照溶液(2)。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述溶液各5μl,分别点于同一微晶纤维素薄层板上,以正丁醇-丙酮-冰醋酸-10%氨水-水(35∶15∶20∶7.5∶22.5)为展开剂,展开后,晾干,喷以间苯二酚乙醇盐酸液(取间苯二酚0.5g,加80%乙醇100ml,盐酸5ml即得)。在105℃加热5分钟,使显色。供试品溶液如显杂质斑点,不应超过二个,并分别与对照溶液的主斑点比较,不得更深。 水分 取本品,照水分测定法(中国药典1990年版二部附录55页第一法)测定,水分应为24.0~27.0%。 钡盐 取本品1g,加水20ml使溶解,分为两等份,一份加稀硫酸1ml,另一份加水1ml作对照管,放置15分钟,两管应同样澄清。 钙盐 取本品2g,加水20ml溶解后,加氨试液0.4ml与草酸铵试液2ml,摇匀,放置1小时,如发生浑浊,与标准钙溶液(精密称取碳酸钙0.125g,置500ml量瓶中,加水5ml与盐酸0.5ml的混合液使溶解,并用水稀释至刻度,摇匀,每1ml相当于0.1mg的Ca)3ml制成的对照液比较,不得更浓(0.015%)。 铁盐 取本品1g,加水35ml溶解后,加稀盐酸3ml,过硫酸铵30mg与硫氰酸铵溶液(30→100)3ml,加水稀释使成50ml,摇匀,加正丁醇10ml,振摇,放置,醇层如显色,与标准铁溶液1ml制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。 重金属 取本品1g,加稀醋酸2ml与水适量使溶解成25ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第一法),含重金属不得过百万分之十。 蛋白质 取本品1g,加水10ml,使溶解,逐滴加入30%磺基水杨酸溶液2ml,不得产生浑浊。 异常毒性 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含16mg(以无水物计)的溶液,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),按静脉注射法给药,以15秒匀速注射完毕,应符合规定。 热原 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含100mg(以无水物计)的溶液,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家兔体重每1kg注射6ml,应符合规定。 降压物质 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含50mg(以无水物计)的溶液,依法检查(中国药典1990年版二部附录108页),剂量按猫体重每1kg注射1ml,应符合规定。 过敏试验 取体重250~350g的健康豚鼠6只,连续3次,间日腹腔往射每1ml中含本品100mg(以无水物计)的溶液0.5ml,然后分为两组,每组3只,分别在第一次注射后14日及21日静脉注射上述溶液1ml,在注射后15分钟内,均不得出现过敏反应,如有竖毛,呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中的二种或二种以上者,或有罗音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者,应判为阳性。 无菌 取本品7g,加灭菌水50ml,使溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1990年版二部附录109页),应符合规定。

  含量测定:对照品溶液的制备 精密称取果糖二磷酸钠对照品适量(约相当于无水果糖二磷酸钠20mg),置100ml量瓶中,加水溶解并稀释刻度,摇匀,即得[每1ml中含无水果糖二磷酸钠(C6H11Na3O12P2)约0.2mg]。 供试品溶液的制备 取本品约30mg,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,分别置于10ml量瓶中,各加盐酸液(8mol/L)5ml及2.5%二苯胺乙醇液2ml摇匀,置于96±1℃水浴中加热30分钟,并时时振摇,取出,冷却至室温,以70%乙醇稀释至刻度,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)在638nm波长处分别测定吸收度,按C6H11Na3O12P2计算,即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:

  剂量:

  标示量:

  类别:心肌缺血辅助治疗药。

  制剂

  规格:

  贮藏:密封、阴凉处保存。

  有效期:暂定二年


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