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乳糖酸阿奇霉素

来源:医学加加 作者: 2007-9-25
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摘要: 正式名:乳糖酸阿奇霉素汉语拼音:Rutangsuan Aqimeisu标准号:WS-036(X-032)-2000拉丁文或英文:Azithromycin Lactobionate主要活性成分:本品为阿奇霉素的乳糖酸盐性状:本品为白色疏松块状物或粉末。取乳糖酸钠,加水制成每1ml中含10mg的溶液,作为对照溶液(2)。照有关物质项下的方法试验,供试品的两个主峰保留时间......


  正式名:乳糖酸阿奇霉素

  汉语拼音:Rutangsuan Aqimeisu

  标准号:WS-036(X-032)-2000

  拉丁文或英文:Azithromycin Lactobionate

  主要活性成分:本品为阿奇霉素的乳糖酸盐

  性状:本品为白色疏松块状物或粉末;无臭,味苦。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 湖南省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 湖南省药品研究服务中心 沈阳第一制药厂 提出 本标准自2000年3月15日起试行,试行期2年。 保护期至2006年1月12日,保护期内,其他单位不得仿制。 本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在丙酮或氯仿中极微溶解。

  鉴别:(1)取本品适量(约相当于阿奇霉素50mg),置干燥试管中,加丙二酸30mg与醋酐0.5ml,在80~90℃水浴中加热5~10分钟,应显棕红色。 (2)取本品,加水制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液。另取阿奇霉素对照品加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液,作为对照品溶液(1);取乳糖酸钠,加水制成每1ml中含10mg的溶液,作为对照溶液(2)。照有关物质项下的方法试验,供试品的两个主峰保留时间应分别与阿奇霉素对照品(1)和乳糖酸钠(2)的保留时间一致。

  检查:酸碱度 取本品,加水制成每1ml中含50mg的溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。pH值应为5.5~7.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品5份,各0.50g,分别加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录IX B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(中国药典1995年版二部附录IX A第一法)比较,均不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。 色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶(碱去活性)为填充剂;以乙腈-0.02mol/L磷酸氢二钾(pH9.2±0.1)(60:40)为流动相;检测波长为215nm。理论板数按阿奇霉素峰计算应不低于1000,分离度应符合规定。 测定法 取本品,加流动相制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液;另取适量,加流动相制成每1ml中含1.0mg的溶液,作为对照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测器灵敏度,使阿奇霉素峰为记录仪满刻度的20~30%;再精密量取供试品溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,量取各杂质峰面积的总和(乳糖酸峰除外,不得大于总峰面积的2.5%。 水分 取本品,照水分测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法)测定,含水分不得过5.0%。 异常毒性 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含2000单位的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。 热原 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含25,000单位的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。 降压物质 取本品,先用注射用水溶解,再加氯化钠注射液稀释,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ G),剂量按猫体重每1kg注射3000单位,应符合规定。 无菌 取本品,按制剂的最大规格量不少于2份,分别加灭菌水制成每1ml中含30,000单位的溶液,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ H),应符合规定。

  含量测定:精密称取本品适量,加灭菌水制成每1ml中含1000阿奇霉素单位的溶液;照阿奇霉素微生物检定法测定,1000阿奇霉素单位相当于1mg的C38H72N2O12。

  作用与用途:抗生素类药,适用于敏感细菌所致感染性疾病。

  用法与用量:将本品用适量注射用水充分溶解,配置成每1ml含0.1g溶液,再加入到250ml或500ml的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中,最终阿奇霉素浓度为1.0~2.0mg/ml静脉滴注,滴注时间:1mg/ml,滴注3小时;2mg/ml,滴注1小时。

  注意:对阿奇霉素、红霉素或其他任何大环内酯类药物过敏者禁用。肝功能不全者、孕妇、哺乳期妇女慎用。

  剂量:

  标示量:按无水物计算,每1mg的效价不得少于470阿奇霉素单位

  类别:

  制剂:

  规格:

  贮藏:严封,在干燥处保存。

  有效期:暂定一年半。


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