摘要: 正式名：克林霉素磷酸酯凝胶汉语拼音：KelinmeisuZhi Linsuan Ningjiao标准号：WS-005(X-003)-2000拉丁文或英文：Clindamycin Phosphate Gel主要活性成分：本品含克林霉素磷酸酯按克林霉素(C18H32ClN5O3S)计算,性状：本品为淡紫色凝胶。称取克林霉素磷酸酯及克林霉素对照品适量，用流动相溶解并稀释成每1ml中各含0。6mg的......
正式名：克林霉素磷酸酯凝胶
汉语拼音：KelinmeisuZhi Linsuan Ningjiao
标准号：WS-005(X-003)-2000
拉丁文或英文：Clindamycin Phosphate Gel
主要活性成分：本品含克林霉素磷酸酯按克林霉素(C18H32ClN5O3S)计算,
性状：本品
淡紫色凝胶
鉴别：在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间
致。
检查：pH值 应为4.5～6.5(中国药典1995年版二部附录VI H)。 其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I F）。
含量测定：照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂,以磷酸二氢钾溶液(取磷酸二氢钾13.6g,加水溶解并稀释成1000ml，用80%磷酸调节pH值至2.5）-乙腈（775：225）为流动相,检测波长为210nm。称取克林霉素磷酸酯及克林霉素对照品适量，用流动相溶解并稀释成每1ml中各含0.6mg的溶液，量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，克林霉素磷酸酯峰与克林霉素峰的分离度应不小于6.0,理论板
按克林霉素磷酸酯峰计算应不小于1700，拖尾因子按克林霉素磷酸酯峰计
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 上海市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审定 上海新亚药业有限公司 提出
本标准自2000年4月6日起试行，试行期2年。
保护期至2000年1月12日，其它单位不得仿制。
算应不
于1.3。计算数次进样结果，其相对标准差（RSD)不得过2.5%。
测定法 取本品约4.0g,精密称定,置200ml量瓶中,加流动相适量，振摇使克林霉素磷酸酯溶解，再用流动相稀释至刻度,摇匀,离心，取上清液滤过,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,另取磷酸克林霉素对照品适量，精密称定，用流动相溶解并制成每1ml中约含0.2mg克林霉素的溶液,同法测定，按外标法以峰面积计算,即得。
作用与用途：抗生素类药。
用法与用量：
注意：1.本品禁用于对克林霉素或林可霉素有过敏史的患者。 2.偶有克林霉素外用制剂引起伪膜性肠炎的报道，应警惕。 3.哺乳期妇女若使用本品，应停止哺乳。 4.孕妇应权衡利害关系后决定是否使用本品，一般不宜使用。 5.本品应避免触及眼睛及口。若误进眼睛，应以清水彻底冲洗。
剂量：清洗并抹干患处，将本品适量涂于患处，早晚各一次,或遵医嘱。
标示量：应为标示量的90.0%～110.0%
类别：
制剂：清洗并抹干患处，将本品适量涂于患处，早晚各一次,或遵医嘱。
规格：10g:0.1g （按克林霉素计）。
贮藏：密闭，在阴凉处保存。
有效期：暂定一年。
