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蒙脱石

来源:医学加加 作者: 2007-9-25
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摘要: 5g,置同一铂坩埚内,加浓硫酸1ml润湿,用已加水一滴的玻璃皿盖住坩埚,如必要可缓缓加热,在水滴表面有白色胶体生成。0g,加20%氢氧化钠溶液20ml,煮沸后放冷,取澄清液,加盐酸数滴,即产生白色絮状沉淀。0g,置烧杯中,加水10ml与硫酸5ml,加热至产生白烟,冷却,缓慢加水20ml,煮沸2~3分钟,滤过。0g,加水50ml制成悬浮......


  正式名:蒙脱石

  汉语拼音:Mengtuoshi

  标准号:WS-407(X-351)-99

  拉丁文或英文:Smectite

  主要活性成分:本品为蒙脱石,是膨润土中的主要成份

  性状:本品为类白色细粉,加水湿润后有似粘土气味;颜色加深。本品在水或稀碱溶液中几乎不溶,在浓矿酸中略溶。

  鉴别:(1)分别取本品和氟化钙各0.5g,置同一铂坩埚内,加浓硫酸1ml润湿,用已加水一滴的玻璃皿盖住坩埚,如必要可缓缓加热,在水滴表面有白色胶体生成。 (2)取本品1.0g,加20%氢氧化钠溶液20ml,煮沸后放冷,取澄清液,加盐酸数滴,即产生白色絮状沉淀。 (3)取本品1.0g,置烧杯中,加水10ml与硫酸5ml,加热至产生白烟,冷却,缓慢加水20ml,煮沸2~3分钟,滤过。滤液呈铝盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。 (4)X-射线衍射 取本品适量,置无盖的称量瓶中,在25℃,相对湿度75%的 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 海南省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 海南海富制药有限公司 提出 本标准自1999年11月20日起试行,试行期2年。 保护期至2001年12月29日,保护期内,其它单位不得仿制。 干燥器中放置12小时,按粉末衍射分析法进行X-射线衍射。测定条件:铜靶 电压30KV,电流30mA。 蒙脱石特征谱线应在d(001)1.45~1.55nm和d(006)0.149~0.152nm处。

  检查:酸碱度 取本品1.0g,加水50ml制成悬浮液,振摇5分钟,静置1小时,取上层液依法测定(中国药典1995年版二部附录VI H),pH值应为4.5~9.0 。 膨胀度 取本品5.0g,置100ml具塞量筒中(量筒底部至100ml刻度线距离应为17~20cm),加水至100ml,密塞,强列振摇5分钟,放置30分钟,再强烈振摇5分钟,静置24小时,混悬体的顶面应在10~25ml刻度内。 干燥失重 取本品2.0g,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过10.0%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。 水溶性盐 取本品2.0g,加水50ml,煮沸10分钟,放冷,用水调至原体积,用滤纸滤过后,再用0.45μm的微孔滤膜滤过,滤液水浴蒸干,在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过0.5%。 重金属 取本品1.0g,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)4ml与水46ml煮沸,放冷,滤过,滤液加水至50ml,摇匀。量取25ml置纳氏比色管中,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0003%)。 颗粒细度 取本品10g,加水50ml,强烈搅拌15分钟(转速不低于3000转/分);另取45μm孔径药筛,在105℃干燥3小时,称重。将搅拌后的内容物倾入已用水润湿的药筛上,并用水冲洗药筛至无混悬液斑后,将药筛在105℃干燥处3小时,称重,未过筛颗粒的重量不得大于1%。 吸附力 取本品0.20g,置具塞锥形瓶中,精密加入磷酸盐缓冲液(pH6.8)10ml,振摇1小时,放置24小时,精密加入硫酸士的宁溶液(取硫酸士的宁2.00g,置100ml量瓶中,加水适量,水浴中加热溶解,放冷至室温,加水稀释至刻度,摇匀,即得。)10ml,置37℃水浴中,振摇1小时,滤过,精密量取续滤液10ml,置250ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH6.8)稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加磷酸盐冲液(pH6.8)稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A),在254nm的波长处测定吸收度;另取上述硫酸士的宁溶液适量制成每1ml含20μg的硫酸士的宁磷酸盐缓冲液(pH6.8)溶液,同法测定吸收度,按下式计算吸附力。 (2A1-A2)×M1×D2 吸附力(g/g)=―――――――――― M2×A1×D1 A1:硫酸士的宁对照溶液吸收度 A2:样品溶液吸收度 M1:硫酸士的宁重量 M2:蒙脱石重量 D1:硫酸士的宁对照溶液稀释倍数 D2:样品溶液稀释倍数 每1g蒙脱石应吸附硫酸士的宁(C42H44N4O4.H2SO4.5H2O)0.300~0.500g。 微生物限度 取本品,照微生物限度检查法(中国药典1995年版二部附录XI J)试验,应符合规定。

  含量测定:三氧化二铝 取本品约1.0g,精密称定,置瓷皿中,分别加硫酸6ml与硝酸10ml,待作用完全,置砂浴上蒸干,放冷,加稀硫酸30ml,煮沸,上层液用倾泻法经无灰滤纸滤过,残渣用倾泻法以热水洗涤3次,洗液一并滤过,最后将残渣移置滤纸上,用热水洗涤,残渣待作二氧化硅用;滤液合并,置于100ml量瓶中,放冷至室温,加水稀释至刻度,摇匀;精密量取20ml,加氨试液中和至恰析出沉淀,再滴加稀硫酸至沉淀恰溶解为止,加醋酸-醋酸铵缓冲液(pH6.0)10ml,再精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml,煮沸3~5分钟,放冷至室温,加二甲酚橙指示液1ml,用锌滴定液(0.05mol/L)滴定,至溶液自黄色转变为红色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当2.549mg的Al2O3。 二氧化硅 取上述残渣连同滤纸置与铂坩锅中,干燥,在800℃下炽灼2小时,放冷,精密称定。再将残渣用水润湿,加氢氟酸7ml与硫酸7滴,蒸干,炽灼5分钟,放冷,精密称定,减失的重量,即为供试品中含有SiO2重量。

  作用与用途:消化道粘膜保护剂和止泻剂。

  用法与用量:

  注意:治疗急性腹泻时应注意脱水。

  剂量:将本品倒入50ml温水中,摇匀后服用。 儿童:1岁以下,每日1袋,分3次服用; 1岁至2岁,每日1~2袋,分3次服用; 2岁以上,每日2~3袋,分3次服用或遵医嘱。 成人:每日3次,每次1袋。 治疗急性腹泻时立即服用本药品,且首剂量加倍。

  标示量:按干燥品计算,含二氧化硅(SiO2)应不少于50%,含三氧化铝(Al2O3)应不少于10%

  类别:

  制剂:将本品倒入50ml温水中,摇匀后服用。 儿童:1岁以下,每日1袋,分3次服用; 1岁至2岁,每日1~2袋,分3次服用; 2岁以上,每日2~3袋,分3次服用或遵医嘱。 成人:每日3次,每次1袋。 治疗急性腹泻时立即服用本药品,且首剂量加倍。

  规格:

  贮藏:密封,于干燥处保存。

  有效期:暂定二年。


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