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门冬氨酸阿奇霉素

来源:医学加加 作者: 2007-9-25
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摘要: 正式名:门冬氨酸阿奇霉素汉语拼音:Mendong‘ansuan Aqimeisu标准号:WS-600(X-526)-99拉丁文或英文:Azithromycin Aspartate主要活性成分:本品为阿奇霉素的门冬氨酸盐性状:本品为白色或类白色块状物或粉末。 (2)取本品阿奇霉素对照品,分别加乙醇制成每1ml中含30mg(以阿奇霉素计)的溶液。25g阿奇霉素的溶液,......


  正式名:门冬氨酸阿奇霉素

  汉语拼音:Mendong‘ansuan Aqimeisu

  标准号:WS-600(X-526)-99

  拉丁文或英文:Azithromycin Aspartate

  主要活性成分:本品为阿奇霉素的门冬氨酸盐

  性状:本品为白色或类白色块状物或粉末;无臭,味苦,有引湿性。本品在水中易溶,在乙醇或乙醚中几乎不溶。

  鉴别:(1)取本品6mg,加硫酸2ml,缓缓摇匀,即显棕褐色。 (2)取本品阿奇霉素对照品,分别加乙醇制成每1ml中含30mg(以阿奇霉素计)的溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B),吸取上述两种 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 海南省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 江苏省药物研究所 提出 海南斯达制药有限公司 本标准自2000年2月19日起试行,试行期2年。 保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。 溶液各5μl,分别点于同一以羟甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以苯-氯仿-甲醇-氨水(30:10:10:0.5)为展开剂,展开后,晾干,以碘蒸气显色,供试品溶液与对照品溶液所显主斑点的位置和颜色应一致。

  检查:酸碱度 取本品加水制成每1ml中含0.25g阿奇霉素的溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H),pH值应为5.0~7.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品5份,分别加水制成每1ml中含25mg阿奇霉素的溶液,溶液应澄清无色,如显浑浊,与1号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(中国药典1995年版二部附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。 有关物质 取本品,加水制成每1ml含30mg(以阿奇霉素计)的溶液,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液适量,加水制成每1ml中含0.6mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述溶液各10μl,分别点于同一以羟甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以苯-氯仿-甲醇-氨水(30:10:10:0.5)为展开剂,展开后晾干,以碘蒸气显色。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深(≤2.0%)。 干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过4.0%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。 异常毒性 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含2000单位的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。 热原 取本品,加灭菌注射用水使成每1ml中含30000单位的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。 降压物质 取本品,先用注射用水溶解,再加氯化钠注射液稀释,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ G),剂量按猫体重1kg注射3000单位,应符合规定。 无菌 取本品,按制剂的最大规格量不少于2份,分别加灭菌水制成每1ml中含30000单位的溶液,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ H),应符合规定。

  含量测定:取装量差异项下的内容物,加乙醇(10mg加5ml)溶解,用灭菌水制成每1ml中含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(中国药典1995年版二部附录Ⅺ A)红霉素项下的规定测定,可信限率不得大于7.0%。

  作用与用途:抗生素类药,用于敏感细菌引起的,需要本品治疗的社区获得性肺炎及盆腔炎。

  用法与用量:

  注意:对阿奇霉素、红霉素或其他任何大环内酯类药物过敏者禁用。肝功能不全者慎用。孕妇、哺乳期妇女慎用。 用前请详阅本品使用说明书。

  剂量:静脉滴注,成人每次0.5g,每天1次,每次滴注时间至少1小时,连用1~2天,再单剂量口服阿奇霉素口服制剂0.5g/天,以完成7~10天的疗程。

  标示量:按干燥品计算,每1mg的效价不得少于650阿奇霉素单位

  类别:

  制剂:静脉滴注,成人每次0.5g,每天1次,每次滴注时间至少1小时,连用1~2天,再单剂量口服阿奇霉素口服制剂0.5g/天,以完成7~10天的疗程。

  规格:

  贮藏:严封,在阴凉干燥处保存。

  有效期:暂定二年。


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