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赖氨匹林肠溶胶囊

来源:医学加加 作者: 2007-9-25
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摘要: 正式名:赖氨匹林肠溶胶囊汉语拼音:Lai‘anpilin Changrong Jiaonang标准号:WS-678(X-543)-98拉丁文或英文:Lysine Aspirin Enteric-coated Capsules主要活性成分:本品含赖氨匹林(C15H22N2O6)性状:本品为肠溶胶囊,内容物为白色或类白色粉末。...


  正式名:赖氨匹林肠溶胶囊

  汉语拼音:Lai‘anpilin Changrong Jiaonang

  标准号:WS-678(X-543)-98

  拉丁文或英文:Lysine Aspirin Enteric-coated Capsules

  主要活性成分:本品含赖氨匹林(C15H22N2O6)

  性状:本品为肠溶胶囊,内容物为白色或类白色粉末。本品对湿热均不稳定。

  鉴别:(1)取本品的内容物适量(约相当于赖氨匹林0.1g),加水25ml,振摇使赖氨匹林溶解,滤过,取滤液5ml,加茚三酮试液1ml,加热,即显蓝紫色。 (2)取本品的内容物适量(约相当于赖氨匹林0.4g),加水5ml,振摇使溶解,滤过,滤液加稀到适量,使乙酰水杨酸沉淀完全,沉淀分离后加乙醇使溶解并制成每1ml中约含80ug的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定,在277±2nm波长处有最大吸收。

  检查:干燥失重 取本品内容物,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(中国药典1995年版二部附录VIII L)。 游离水杨酸 取本品内容物适量(约相当于赖氨匹林0.50g),置100ml量瓶中,加乙醇30ml,振摇,迅速用水稀释至刻度,摇匀,立即滤过,精密量取续滤液2ml 中华人民共和国国家药品监管理局 发布 四川省药品检验所 审核 国家药品监管理局药品审评委员会 审订 四川禾正制药有限责任公司 提出 本标准自2000年9月23日起试行,试行期2年。 保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。 置50ml纳氏比色管中,加水稀释至50ml,立即加新制的稀硫酸铁铵溶液(取1mol/L盐酸溶液1ml,加硫酸铁铵指示液2ml后,再加水适量使成100ml)3ml,摇匀,30秒钟内如显色,与对照液(精密量取0.01%水杨酸溶液2.5ml,加乙醇3ml、0.005%枸橼酸溶液1ml,用水稀释至50ml,再加上述新制的稀硫酸铁铵溶液3ml,摇匀)比较,不得更深(2.5%)。 释放度 取本品,照释放度测定法(中国药典1995年版二部附录X D第二法),采用溶出度测定法第一法装置,以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经120分钟时,取溶液10ml滤过,作为供试品溶液(1)。弃去上述各容器中的酸液,立即加入磷酸盐缓冲液(pH6.8)(取0.1mol/L盐酸溶液和0.2mol/L磷酸钠溶液按3:1均匀,必要时用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH至6.8±0.05)500ml继续运转45分钟,取溶液滤过,续滤液作为供试品溶液(2)。分别精密量取供试品溶液(1)和供试品溶液(2)各5ml,分别加入0.8%氢氧化钠溶液5ml,置水浴中加热煮沸5分钟,放冷,移入25ml量瓶中,加稀硫酸2.5ml,容器用水洗涤,洗液并入量瓶,加水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)在303nm波长处测定吸收度,按C7H6O3的吸收系数(E)为265计算,再乘以2.3629即得,应符合规定。 其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I E)。

  含量测定:取装置差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于赖氨匹林0.13g),精密称定,加冰醋酸20ml,甲酸1ml,加α-萘酚苯甲醇的冰醋酸溶液(0.2→100)5滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄绿色,并将滴定结果用空白试验校正,每1ml高氯酸液(0.1mol/L)相当于16.32mg的C15H22N2O6。

  作用与用途:本品主要用抑制血小板聚集,减少动脉粥样硬化患者的心肌梗塞,暂时性脑缺血或中风发生。

  用法与用量:

  注意:1.有出血症状的溃疡病或其它活动性出血者禁用。 2.血友病或血小板减少症禁用。 3.对本品、其他水杨酸类药物或非甾体抗炎药过敏者禁用。

  剂量:口服,每日剂量0.1~0.3g,一次或分次服用或遵医嘱,应整粒吞服。

  标示量:应为标示量的90.0~110.0%

  类别:

  制剂:口服,每日剂量0.1~0.3g,一次或分次服用或遵医嘱,应整粒吞服。

  规格:0.1g。

  贮藏:密闭,在阴凉干燥片保存。

  有效期:暂定一年。


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