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盐酸环丙沙星注射液

来源:医学加加 作者: 2007-9-26

摘要: 正式名:盐酸环丙沙星注射液汉语拼音:Yansuan Huanbing Shaxing Zhusheye标准号:WS-087(X-074)-94拉丁文或英文:INJECTIO CIPROFLOXACINI HYDROCHLORIDI主要活性成分:盐酸环丙沙星与乳酸钠制成的灭菌水溶液,含环丙沙星(C17H18FN3O3)性状:几乎无色或淡黄绿色的澄明液体。1)-乙腈(88∶12)为流动相,检测波长为......


  正式名:盐酸环丙沙星注射液

  汉语拼音:Yansuan Huanbing Shaxing Zhusheye

  标准号:WS-087(X-074)-94

  拉丁文或英文:INJECTIO CIPROFLOXACINI HYDROCHLORIDI

  主要活性成分:盐酸环丙沙星与乳酸钠制成的灭菌水溶液,含环丙沙星(C17H18FN3O3)

  性状:几乎无色或淡黄绿色的澄明液体。

  鉴别:(1)取本品2ml,蒸干,加浓硫酸1ml,于85℃~90℃水浴中加热2分钟。迅速冷却至约28℃后,加入固体对羟基联苯少许,将混合物混合均匀,放置10~30分钟。即出现紫色。 (2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在277nm、316nm波长处有最大吸收。 (3)显钠盐(中国药典1990年版二部附录39页)的鉴别反应。

  检查:pH值 应为3.5~4.5(中国药典1990年版二部附录44页)。 溶液颜色 取本品,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在450nm的波长处测定,吸收度不得过0.03。 氯化物 精密量取本品10ml,加水40ml,加糊精溶液(1→50)5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5~8滴,用硝酸银液(0.1mol/L)滴定。消耗硝酸银液(0.1mol/L)应为14.6~16.2ml。 有关物质 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以磷酸(0.0025mol/L,预先用三乙胺调节pH=3.0±0.1)-乙腈(88∶12)为流动相,检测波长为278nm,理论板数按盐酸环丙沙星峰计算不得低于2500。 测定法 取本品,加流动相制成每1ml中含0.3mg的溶液;量取适量,加流动相稀释成每1ml中含4.5μg的溶液作为预试溶液,取预试溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测器灵敏度和记录仪衰减,使主成份色谱峰的峰高为满量程的30%,再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主成份峰保留时间的3倍。按不加校正因子的归一化法计算,各杂质峰面积的总和不得大于总峰面积的1.5%。 重金属 取本品60ml,蒸发至约40ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml与水适量使成25ml依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第一法),含重金属不得过千万分之五。 不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(中国药典1990年版二部附录59页)应符合规定。 热原 取本品,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。 其它 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。

  含量测定:对照品溶液的制备 取盐酸环丙沙星对照品适量(约相当于环丙沙星20mg),精密称定,置100ml量瓶中,用盐酸液(0.1mol/L)溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用盐酸液(0.1mol/L)稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。 供试品溶液的制备 精密量取本品2ml置100ml量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)至刻度,摇匀,精密量取10ml置100ml量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)稀释至刻度,摇匀。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液分别在277nm波长处测定吸收度,计算,即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:对本品及喹诺酮类抗菌药过敏者、儿童、孕妇及哺乳期妇女禁用,肾功能不全者应慎用。

  剂量:静脉滴注,常用量一次0.1~0.2g(以环丙沙星计),一日2次,重症者遵医嘱。

  标示量:应为标示量的90.0~110.0%。

  类别:抗菌药。

  制剂:静脉滴注,常用量一次0.1~0.2g(以环丙沙星计),一日2次,重症者遵医嘱。

  规格: 100ml∶0.2g(以环丙沙星计)

  贮藏:遮光,密闭保存.

  有效期:暂定二年。


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