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沙丁胺醇气雾剂

来源:医学加加 作者: 2007-9-25
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摘要: 正式名:沙丁胺醇气雾剂汉语拼音:Shadinganchun Qiwuji标准号:WS-82(X-65)-93拉丁文或英文:AEROSOLUM SALBUTAMOLI主要活性成分:沙丁胺醇的微粉与适当抛射剂制成的混悬型气雾剂,置于有定量阀门系统的耐压金属容器中,每瓶含沙丁胺醇(C13H21NO3)。 其他 除喷射试验外,应符合气雾剂项下有关的各项规定(中国药典......


  正式名:沙丁胺醇气雾剂

  汉语拼音:Shadinganchun Qiwuji

  标准号:WS-82(X-65)-93

  拉丁文或英文:AEROSOLUM SALBUTAMOLI

  主要活性成分:沙丁胺醇的微粉与适当抛射剂制成的混悬型气雾剂,置于有定量阀门系统的耐压金属容器中,每瓶含沙丁胺醇(C13H21NO3)。沙丁胺醇在药液中的浓度应为0.112-0.153%(g/g)。

  性状:内容物为白色或微黄色混悬液,揿压阀门,药液即呈雾粒定量喷出。

  鉴别:(1)取本品一瓶,除去外套,振摇,倒置于盛有无水乙醇10ml的烧杯中,喷射10次,取此乙醇液1ml加0.04%氯亚胺基-2,6-二氯醌的无水乙醇液1ml,混匀,加氨试液1-2滴,即显绿兰色。 (2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在244nm和295nm的波长处有最大的吸收。

  检查:装量 取本品3瓶。除去外套,用乙醇洗净瓶外壁。挥干后。分别精密称定重量,置-10℃以下,冷却30分钟。取出,立即在金属盖上穿一小孔,将抛射剂缓缓排出后,切开瓶口,加乙醇适量,使内容物溶解,移入100ml量瓶中,空瓶及阀门系统用乙醇洗净,洗液并入量瓶中,加乙醇至刻度,摇匀。溶液留作含量测定,将空瓶干燥后,再分别精密称定,求出每瓶装量,各瓶平均装量应为19.0~20.6g。 每喷沙丁胺醇含量 取本品,充分振摇,试喷2次后除去外套,用乙醇洗净瓶壁及阀门系统。挥干后,在阀门上安装一特制针头,将针头插入预先盛有氢氧化钠液(0.01mol/L)约80ml的100ml量瓶中。喷射10次,每次间隔20秒钟,并注意振摇。用氢氧比钠液(0.01mol/L)洗涤针头和阀门系统,洗液并入量瓶中,加氢氧化钠液(0.01mol/L)稀释至刻度,摇匀、照[含量测定]项下的方法,自“取对照品溶液和供试品溶液”起,依法测定,计算,即得。检查2瓶,平均每喷的沙丁胺醇含量应为80-120ug。 水分 取本品1瓶,除去外套,精密称定重量,在阀门上安装特制针头;将针头插入费休氏试液中,喷射20次,卸下针头,称定瓶重,供试品照水分测定法(中国药典1990年版二部附录55页费休氏法)测定,以库仑计指示终点,本品含水分不得过百万分之六十。 其他 除喷射试验外,应符合气雾剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录11页)。

  含量测定:对照品溶液的制备 取沙丁胺醇对照品,用氢氧化钠液(0.01mol/L)制成每1ml含沙丁胺醇10ug的溶液,即得。 供试品溶液的制备 精密量取[装量〕项下的供试品溶液2ml,置小烧杯中。 在水浴上蒸干,残渣用氢氧化钠液(0.01mol/L)溶解后,移入50ml量瓶中;用氢氧化钠液(0.01mol/L)稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 取对照品溶液和供试品溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在244nm的波长处测定吸收度,计算,即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:心功能不全,高血压及甲状腺机能亢进患者慎用。

  剂量:口腔喷雾,一次1-2喷,一日3-4次。

  标示量:应为标示量的115.0~145.0%

  类别:β2肾上腺素受体激动药。

  制剂:口腔喷雾,一次1-2喷,一日3-4次。

  规格:每瓶总重量18g,内含沙丁胺醇20mg,每喷含沙丁胺醇100ug。

  贮藏:密闭,在凉处保存。

  有效期:暂定三年。


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