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硫酸特布他林气雾剂

来源:医学加加 作者: 2007-9-25
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摘要: 正式名:硫酸特布他林气雾剂汉语拼音:Liusuan Tebutalin Qiwuji标准号:WS-258(X-210)-92(2)拉丁文或英文:AEROSOLUM TERBUTALINE SULFATIS主要活性成分:含硫酸特布他林[(C12H19NO3)2H2SO4]应为9。滤渣照红外分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,其红外光吸收图谱应与硫酸特布他林的对照品图谱一致......


  正式名:硫酸特布他林气雾剂

  汉语拼音:Liusuan Tebutalin Qiwuji

  标准号:WS-258(X-210)-92(2)

  拉丁文或英文:AEROSOLUM TERBUTALINE SULFATIS

  主要活性成分:含硫酸特布他林[(C12H19NO3)2H2SO4]应为9.0-11.0mg/ml。

  性状:在耐压容器中的药液为灰白色或淡黄色的混悬液体;揿压定量阀门,药液即呈雾粒喷出。

  鉴别:①取装量项下的内容物,加氯仿适量,用垂熔漏斗(5号)滤过,滤液备用;然后用氯仿25ml洗涤滤器;滤渣照红外分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,其红外光吸收图谱应与硫酸特布他林的对照品图谱一致。 ②上述滤液蒸发至近干,将残留液夹于氯化钠片间,照红外分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,其红外光吸收图谱应与脱水山梨醇三油酸酯的对照品图谱一致。

  检查:装量取本品20瓶,分别精密称定各瓶的重量,在约0℃的温度下放置15分钟,取出,立即小心在铝盖上钻一小孔,俟抛射剂逸出后,除去铝盖,倾出内容物,备用,然后将瓶子内部用水,乙醇洗净,在室温下晾干后,再分别精密称定各瓶的重量,计算,即得。每瓶的装量应不得少于14.7g。 喷射试验应为28.0-42.0mg(中国药典1990年版二部附录11页)。 其他应符合气雾剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录11页)。

  含量测定:对照品溶液的制备 取经105℃干燥至恒重的硫酸特布他林对照品,精密称定,制成每1ml含硫酸特布他林0.1mg的溶液。 供试品溶液的制备 取本品5瓶,除去标签,外壁依次用水、乙醇洗净,在室温下干燥,分别精密称定各瓶的重量,置-25℃~-30℃环境下冰冻30分钟,取出,立即小心在铝盖上钻一+孔,在室温下让抛射剂挥发,打开,将瓶子和铝盖置具塞瓶中,精密加入硫酸液(0.005mol/l)25ml和氯仿25ml,密塞振摇15分钟,放置分层后,精密量取硫酸液层5ml,置250ml量瓶中,用硫酸液(0.005mol/l稀释至刻度,摇匀;然后用水、乙醇洗涤容器,在室温下干燥称重。 测定法 精密量取对照品溶液、供试品溶液和水各5ml分别置50ml量瓶中,加三(羟甲基)胺基甲烷缓冲液[取三(羟甲基)胺基甲烷36.3g,加水溶解成1000ml。用盐酸液(1mol/l)调节PH值至9.5,摇匀,即得]35ml,混匀,加2%4-氨基安替比林溶液1ml,混匀,加8%铁氰化钾溶液1ml,边加边振摇,用三(羟甲基)胺基甲烷缓冲液(PH9.5)稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)以三(羟甲基)胺基甲烷缓冲液(PH9.5)为参比溶液,在550nm的波长处测定吸收度(从加入8%铁氰化钾溶液起75秒时测定),按气雾剂内容物的密度为l.4计算,即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:未经控制的甲状腺机能亢进和糖尿病患者须慎用。

  剂量:喷雾吸入。一次1-2喷,一日3-4次。

  标示量:

  类别:β2受体激动剂。

  制剂:喷雾吸入。一次1-2喷,一日3-4次。

  规格: 0.25mg/喷,400喷/瓶。每瓶总量14.7g,内含硫酸特布他林100mg。

  贮藏:遮光密闭,在阴凉处保存。

  有效期:三年。


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