当前位置:Home > 药品天地 > 专业药学 > 制药工艺与技术 > 如何获得制药用水--普罗名特制药用水处理系统

如何获得制药用水--普罗名特制药用水处理系统

来源:www.cpia.org.cn 作者: 2013-1-30
336*280 ads

摘要: 水是药物生产中用量最大、使用最广的一种基本原料,而制药用水则被称为制药业的生命线,用于生产过程及药物制剂的制备。近年来,随着科学技术的不断进步,有关制药用水的制备技术发生了革命性的改变。中国药典对制药用水的法定制备方法也进行了重新定义。文章以普罗名特公司的水处理系统为例,介绍了制药用水处理工艺、设......


水是药物生产中用量最大、使用最广的一种基本原料,而制药用水则被称为制药业的生命线,用于生产过程及药物制剂的制备。近年来,随着科学技术的不断进步,有关制药用水的制备技术发生了革命性的改变。中国药典对制药用水的法定制备方法也进行了重新定义。文章以普罗名特公司的水处理系统为例,介绍了制药用水处理工艺、设备的最新进展。

在世界许多发达国家如美国,注射用水(Water for Injection, WFI)必须由蒸馏工艺制备这一局限早已被突破,技术更先进、更节能、品质更稳定可靠的高纯水(Highly Purified Water, HPW)及其制备工艺早在1975年已经得到正式确认(美国药典第19版:USP19);现在,美国药典已经在其连续7个版本中明确确认了以反渗透(RO)为基础的HPW工艺可以作为制取注射用水的法定工艺,并且历经数十年的医药实践,HPW注射用水生产技术已被证明是最先进、可靠的方法之一,以至于在美国的药物专利25条中,反渗透方法是最常用的注射用水生产工艺,由于HPW符合甚至超过WFI的各项理化参数指标,自2002年6月起正式被欧洲认可为第三水质级别。今天,以RO为基础的HPW已经为代表医药先进技术的世界主要发达国家所确认,成为医用纯化水的标准制备方法之一。

在与国际接轨过程中我国药典亦对医药用水的法定制备方法进行了重新定义。中国药典(2000年版)中所收载的制药用水,因其使用的范围不同而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水,首次将过去的蒸馏水改为纯化水,并且对纯化水具体定义为“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水”,实际上放弃了对生产工艺“必须为蒸馏法”的限定,为相关企业采用国际上广为流行的反渗透HPW方法制备纯化水奠定了法律基础。更为重要的是,新的国家药典将注射用水定义为“纯化水经蒸馏所得的水”,从而使RO技术进入注射用水制备过程成为可能。2000年版国家药典在制约用水技术上朝国际先进领域迈进了一大步。

与传统的蒸馏法相比较,以反渗透法为基础的联合了最新电去离子(EDI)技术的新工艺具有明显的优越性和先进性。


医学百科App—医学基础知识学习工具


页:
返回顶部】【打印本文】【放入收藏夹】【收藏到新浪】【发布评论



察看关于《如何获得制药用水--普罗名特制药用水处理系统》的讨论


关闭

网站地图 | RSS订阅 | 图文 | 版权说明 | 友情链接
Copyright © 2008 39kf.com All rights reserved. 医源世界 版权所有
医源世界所刊载之内容一般仅用于教育目的。您从医源世界获取的信息不得直接用于诊断、治疗疾病或应对您的健康问题。如果您怀疑自己有健康问题,请直接咨询您的保健医生。医源世界、作者、编辑都将不负任何责任和义务。
本站内容来源于网络,转载仅为传播信息促进医药行业发展,如果我们的行为侵犯了您的权益,请及时与我们联系我们将在收到通知后妥善处理该部分内容
联系Email: