幼泻宁口服凝胶的制备工艺研究
摘要：凝胶剂型在保证其疗效的同时,口感好、使用方便、质量稳定、成本低廉,十分受儿童欢迎。但目前市场上尚无中成药凝胶剂,特别是小儿腹泻用药,因而将幼泻宁冲剂开发为婴幼儿易于接受的凝胶剂,具有很好的应用前景。为此,本文对适合于小儿口服凝胶剂的制备工艺进行了研究,现介绍如下。 2辅料卡拉胶:海南省琼海市龙丰卡拉胶有限公......
小儿腹泻是夏季最常见的疾病之一。
市场上治疗小儿腹泻的药物主要是抗感染类西药,但西药易造成药物过量与不良反应。幼泻宁冲剂主要由白术(焦) 、炮姜和车前草等药物组成[ 1 ] ,具有健脾利湿、温中止泻的功效,用于治疗婴幼儿脾失健运、消化不良引起的腹泻,临床上具有很好的疗效,但由于剂型和口感等原因,使其应用受到了限制。凝胶剂型在保证其疗效的同时,口感好、使用方便、质量稳定、成本低廉,十分受儿童欢迎。但目前市场上尚无中成药凝胶剂,特别是小儿腹泻用药,因而将幼泻宁冲剂开发为婴幼儿易于接受的凝胶剂,具有很好的应用前景。为此,本文对适合于小儿口服凝胶剂的制备工艺进行了研究,现介绍如下。
1 实验材料
1. 1 原料 所有原料均经本公司杨友宝主管中药师鉴定,车前草为车前草科植物车前Plantago asiatica L. 的干燥全草;焦白术为菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根茎经炮制而成;炮姜为姜科植物姜Zingiber officina2le Rosc. 的干燥根茎经炮制而成。
1. 2 辅料 卡拉胶:海南省琼海市龙丰卡拉胶有限公司生产;安赛蜜:北京原野食品化工有限公司生产;山梨酸:宁波奥博食品添加剂有限公司生产。
2 方法与结果
2. 1 药液的提取[ 1 ] 车前草、白术(焦)和炮姜按处方量称量配剂后,用水煎煮2次,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1. 31～1. 33 (20℃)的清膏,备用。
2. 2 卡拉胶的用量考察 在保证原剂型用药量的前提下,卡拉胶的用量考察见表1。
表1 不同用量的卡拉胶对凝胶品质的影响
卡拉胶占成品质量百分比(% ) 品质评定结果
1. 4 凝动力大,硬度大,弹性小
1. 2 凝动力较大,略显硬,弹性较好
1. 0 凝动力较好,硬度小,弹性很小,润滑易入口
0. 8 凝动力较小,能凝冻,较软,弹性不够
由表1可知,经品质评定,卡拉胶以1%的用量为佳。
2. 3 安赛蜜用量的考察 在确定卡拉胶用量为1%时,考察安赛蜜的用量,结果见表2。
表2 不同用量的安赛蜜对凝胶品质的影响
安赛蜜用量(% ) 凝胶质量品质评定结果
40 凝胶良好,胶体半透明,呈乳白色较甜, 偏涩, 口感适度较差
30 凝胶良好,胶体半透明,呈乳白色略带涩味,较适口味,细腻度不够
20 凝胶良好,胶体半透明,呈乳白色甜度适中,口感细腻
10 凝胶良好,胶体半透明,呈乳白色甜度较淡,口感一般
由表2可知,经品质评定,安赛蜜以20%的用量为佳。
2. 4 山梨酸用量的考察 在确定卡拉胶用量为1%、安赛蜜用量为2%时,考察山梨酸的用量,结果见表3。
表3 不同用量的山梨酸对凝胶品质的影响
山梨酸用量(% ) 品质评定结果
0. 85 酸味大,口感差
0. 68 较适口,略偏酸
0. 60 酸甜适宜,口感较好
0. 53 酸甜较淡,口感一般
0. 50 较适口,略偏甜
由表3可知,经品质评定,山梨酸以0. 6%的用量为佳。
2. 5 制法 按确定的辅料用量,取卡拉胶,加水4000ml,溶胀20min,置90℃水浴中加热20min,加入安赛蜜及山梨酸,搅拌使溶解,在等温下,加入“2. 1”项药液,搅拌均匀,趁热过60目筛,冷却,分装,即得。
3 讨 论
3. 1 从幼泻宁凝胶剂的质地、颜色、口感、味道等方面考察,在保证原剂型用药量的前提下,经品质评定,得出结论:卡拉胶1%、安赛蜜20%、山梨酸0. 6%为最佳用量。
3. 2 本工艺合理可行,制备简单,成本较低,适合工业化生产。
3. 3 实验中曾对明胶、果胶、海藻酸钠、琼脂和卡拉胶等5种胶源进行比较研究,结果表明卡拉胶各方面的性能最适合用于幼泻宁口服凝胶剂的制备。
3. 4 山梨酸在口服凝胶剂中的作用主要是降低卡拉胶的负电荷,从而与卡拉胶分子结合而成凝胶。此外,山梨酸还有抑制细菌、防腐、护色及赋予酸味等作用。
发布日期：2008-3-4
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