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高效液相色谱法测定伤风友感冒液中盐酸甲基麻黄碱及马来酸氯苯那敏的含量

来源:分析仪器网 作者: 2007-5-18
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摘要: 伤风友感冒液为抗感冒药,其有效成分是愈创木酚磺酸钾、对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏及盐酸甲基麻黄碱。海南省药品标准1993年版1997年增补本[1]中其含量测定规定了愈创木酚磺酸钾、对乙酰氨基酚及咖啡因的含量,而含量小、色谱行为差异大的马来酸氯苯那敏和盐酸甲基麻黄碱的含量未作测定。目前国内有单独测定......


  伤风友感冒液为抗感冒药,其有效成分是愈创木酚磺酸钾、对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏及盐酸甲基麻黄碱。海南省药品标准1993年版1997年增补本[1]中其含量测定规定了愈创木酚磺酸钾、对乙酰氨基酚及咖啡因的含量,而含量小、色谱行为差异大的马来酸氯苯那敏和盐酸甲基麻黄碱的含量未作测定。目前国内有单独测定盐酸甲基麻黄碱的液相色谱法[2]和通过测定马来酸间接测定马来酸氯苯那敏液相色谱法[3~5],未见同时测定氯苯那敏及盐酸甲基麻黄碱的液相色谱法的报道。本文通过色谱系统筛选,建立了以C18为填充剂,测定微量的氯苯那敏及盐酸甲基麻黄碱的反相高效液相色谱法。
1 仪器与试药
  日本岛津LC-10AT泵、SPD-10Avp检测器和CR-6A处理机。马来酸氯苯那敏对照品(含量100.0%,批号047-9603)由中国药品生物制品检定所提供。盐酸甲基麻黄碱对照品(含量99.9%,批号990203)由海灵制药厂提供。伤风友感冒液(批号990516,990517,990519,规格为每瓶60 mL)由海灵制药厂生产。乙腈为色谱纯,十二烷基硫酸钠、磷酸均为分析纯。
2 色谱条件
  色谱柱:YWG C18柱(4.6 mm×200 mm,10 μm),中国科学院大连化学物理研究所;流动相:乙腈-0.5%十二烷基硫酸钠溶液-磷酸(600∶400∶1)混和溶液;流速:1.0 mL*min-1;检测波长:210 nm;进样量:20 μL;灵敏度:0.010。
  在本色谱条件下,盐酸甲基麻黄碱与最近的相邻峰的分离度为4.1,盐酸甲基麻黄碱的理论板数为11 218;马来酸氯苯那敏的氯苯那敏与最近的相邻峰的分离度为7.6,马来酸氯苯那敏的氯苯那敏理论板数为8 933。
3 线性关系
  精密称取盐酸甲基麻黄碱对照品约50 mg和马来酸氯苯那敏对照品约12 mg,置于100 mL量瓶中,加水溶解并稀释至刻度。分别精密量取此液2,3,4,5,6,7,8 mL置于50 mL量瓶中,加流动相稀释至刻度,测定。结果盐酸甲基麻黄碱进样量在391.2~1 564.8 ng、马来酸氯苯那敏进样量在96.88~387.2 ng范围内,其峰面积A与进样量C均显良好线性关系。回归方程(n=7)分别为
A=102 450+982C r=0.999 9
A=13 545+948C r=0.998 2
4 稳定性试验
  精密量取伤风友感冒液(批号990615)5 mL,置于50 mL量瓶中,加流动相至刻度,放置0,12 h后测定,结果显示盐酸甲基麻黄碱和马来酸氯苯那敏的含量在12 h内稳定。
5 精密度试验
  精密称取盐酸甲基麻黄碱和马来酸氯苯那敏对照品适量,用流动相配制成每1 mL含盐酸甲基麻黄碱约48 μg和马来酸氯苯那敏12 μg的对照品溶液。连续进样6次,结果盐酸甲基麻黄碱和马来酸氯苯那敏 的峰面积均值分别为 9 992 278和233 816,RSD分别为0.12%和0.15%。
6 重现性试验
  精密量取伤风友感冒液(批号990619) 5 mL共5份,置于50 mL量瓶中,加流动相至刻度,测定盐酸甲基麻黄碱和马来酸氯苯那敏标示百分含量分别为93.5%和92.1%,RSD均为0.24%(n=5)。结果重现性好。

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