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采用ACQUITY UPLC H-CLASS系统对氯雷他定及其相关物质进行分析

来源:沃特世科技(上海)有限公司(Waters) 作者: 2010-4-14
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摘要: 开发方法时采用ACQUITY UPLC H-CLASS系统方法相比目前的HPLC方法约快5倍,且可获得与之等同甚至更加优化的的数据结果。 这一系统为实验室进行USP法定HPLC方法提供了理想的解决方案, 为探索如何将现有方法转化成更经济有效的UPLC方法开辟了途径。 目标 成功地将分析氯雷他定的HPLC测定方法转换至ACQUITY UPLC H-CLASS系统......


  开发方法时采用ACQUITY UPLC H-CLASS系统方法相比目前的HPLC方法约快5倍,且可获得与之等同甚至更加优化的的数据结果。 这一系统为实验室进行USP法定HPLC方法提供了理想的解决方案, 为探索如何将现有方法转化成更经济有效的UPLC方法开辟了途径.

  目标
  成功地将分析氯雷他定的HPLC测定方法转换至ACQUITY UPLC® H-CLASS系统, 再转换成UPLC®优化方法。

  背景
  对药物和药品的检验,通常是检测杂质和相关物质及药品活性物质(API)含量,以确保药品的安全有效性。美国药典对这些物质法定的检测方法通常是采用长柱的HPLC,运行时间较长。针对氯雷他定和氯雷他定片(这是一种用于治疗过敏的抗组胺药物),对于相关物质(RS)的分析,USP方法采用4.6mmx15cmL7柱,以1.0mL/min流速等度洗脱,时间约为20min。氯雷他定相关物质分析的第二个方法(指定为检测2)通过一个不同的综合途径,采用4.6mmx25cm L1柱,以1.2 mL/min流速梯度洗脱,时间为50min,以便分离其中一种杂质。对一个实验室来说,分析时间的缩短都将显著降低实验室的分析成本。

  解决方案
  USP提供的方法严格按照法规中的描述,用传统的HPLC系统(Alliance®HPLC系统配置一个2998光敏二极管阵列检测器)。整个分析在ACQUITY UPLC H-CLASS系统上运行。比较这两种方法的结果(保留时间重现性,相关保留时间和杂质峰),证明了ACQUITY UPLC H-CLASS系统在执行这类检测方法方面, 较之传统HPLC的性能等同,甚至略胜一筹.

  使用仪器自带的ACQUITY UPLC柱转换计算器可将HPLC方法无缝转换成UPLC方法。采用这种全新的计算方法,可分析整个样品集,其结果(保留时间重现性,相关保留时间和杂质峰)与HPLC结果相比较:可大幅降低运行时间,将等度洗脱的20min缩短至4min, 在ACQUITY H-CLASS系统上运行HPLC方法所得到的结果比传统HPLC系统(图1)上所得到的结果更优化。 

图1.Alliance HPLC系统上运行HPLC分别与 ACQUITY UPLC H-CLASS系统上运行HPLC和运行UPLC 所得到的氯雷他定及其相关物质色谱图的比较

  小结

  用于分析氯雷他定及其相关物质所使用的HPLC方法成功地在沃特世 ACQUITY UPLC H-CLASS系统上重现。该系统上得到的数据与Alliance HPLC系统相同,符合USP方法的要求。
借助于ACQUITY UPLC 柱转换计算器,检测方法可转换成ACQUITY UPLC H-CLASS系统上的UPLC方法。这种全新的UPLC方法比目前的HPLC方法快约5倍,获得同样的甚至更加优化的数据。更快捷地获得高质量的数据,增强实验室的生产力并降低单个样品的成本.
沃特世ACQUITY UPLC H-Class系统为实验室进行USP法定HPLC方法提供了理想的解决方案, 为探索如何将现有方法转化成更经济有效的UPLC方法的技术平台开辟了途径.


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