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依维莫司因肺动脉高压风险列入 FDA 观察名单

来源:www.cpia.org.cn 作者: 2014-10-28

摘要: 近日,美国食品药品监督管理局将依维莫司(Zortress,诺华制药)列入不良事件报告系统(FAERS),因为新的安全信息显示该药可有引发肺动脉高压的潜在风险。除了将该药列入不良事件报告系统外,FDA 并未透露更多信息,并表示将“持续评估该问题,以决定是否有采取监管措施的必要”。FDA 所接到的潜在严重风险信号与肺动脉......


近日,美国食品药品监督管理局将依维莫司(Zortress,诺华制药)列入不良事件报告系统(FAERS),因为新的安全信息显示该药可有引发肺动脉高压的潜在风险。

依维莫司通常用于既往肾细胞癌治疗失败后的患者。依维莫司也批准用于预防肾移植后的排斥反应。根据 Zortress 官方网站的介绍,在相关的临床试验中,高血压作为不良事件的发病率约为 30%。

除了将该药列入不良事件报告系统外,FDA 并未透露更多信息,并表示将“持续评估该问题,以决定是否有采取监管措施的必要”。FDA 所接到的潜在严重风险信号与肺动脉高压有关。

FDA 将该药列入不良事件报告系统并不意味着禁止该药处方使用或患者需要停止使用。一旦相关调查完成,FDA 将公布跟进评论。


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