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不合理用药也是风险 专家:全程狙击药害之祸

来源:医药经济报 作者:戴丹 作者: 2008-11-8

摘要: 法庭判处护士监禁6个月,缓期执行……”在不久前举行的2008中国药学会学术年会上,这一发生于2007年9月法国杜省的真实案例再次为与会专家提起,以警示我国涉药人员应提高药品安全风险意识。北京协和医院药剂科李大魁表示,医院用药应坚持“5正确”原则,即正确的时间、正确的剂量、正确的药物、正确的给药途径、正确的病......


 


  “一名护士将可致人死亡的氯化钾误当成氯化钠,注射给了一名60多岁的肺癌患者,虽然这名护士很快就意识到了自己的错误,但为时已晚,这名患者仍不幸死亡。警方以‘过失杀人罪’将这名护士告上法庭。法庭判处护士监禁6个月,缓期执行……”在不久前举行的2008中国药学学术年会上,这一发生于2007年9月法国杜省的真实案例再次为与会专家提起,以警示我国涉药人员应提高药品安全风险意识。

  北京协和医院药剂科李大魁表示,医院用药应坚持“5正确”原则,即正确的时间、正确的剂量、正确的药物、正确的给药途径、正确的病人(适应症)。防范药品安全风险,不仅仅是企业和监管部门的责任,医院药学人员在内的涉药人员的担子也很重。

  不合理用药也是风险

  对于当前药品风险,一位官员这样表示:公众日益增长的药品安全需要和相对落后的社会生产力之间的矛盾还比较突出,发达国家在现代化、城市化、工业化长期进程中分阶段出现的安全风险,在我国现阶段比较集中地出现和暴露。

  李大魁也表示,目前中国药品安全面临诸多挑战:处于药害高发期;中国地区发展差异大,药品安全问题更为复杂;除了药厂“数量多、规模小、水平低”,跨行业投资到药业,药品质量和安全意识不强外,不合理用药现象也很严重。

  就药品安全涉及范围而言,包括药品质量(如原辅料、包装、说明书等标准是否严格,生产过程控制、流通管理是否到位等)、用药过程(如医生开写处方环节是否存在不合理用药、书写错误,药师配方发药环节是否严格审方、告知患者等,护士给药环节中的药物溶媒、药物浓度、给药途径、给药速度等是否合理)、医务人员和病人的安全意识等。而控制药品安全风险的最佳境界是:了解风险的起因和影响因素,构建机制和制度,追求消除风险于形成之时,达到风险最小化。

  认识能力不足是最大风险

  其实,药品风险的根本来源主要有两个:一个是天然风险,包括已知和未知的药品不良反应;另一个是人为风险,如不合理用药、药品质量、用药差错、社会管理因素、认识能力不足等。

  国家药品不良反应监测中心副主任武志昂说,无论是企业、医院、政府还是患者,对药品风险认识能力的缺乏,是药品安全中最大的风险。

  武志昂表示,所谓的药品安全并非绝对的安全。“药品安全”指对拟用药物的人群而言,该药物的效益大于风险,而并非保障一定不发生损害。只要认为利益大于风险,管理部门就可以批准上市。不过,现实中技术的落后,使得我国对药品风险的把握和控制能力处于较低水平,技术能力、评价能力、风险预警能力、风险管理操作能力和水平存在很大的差距和局限;药品不良反应监测技术工具、药物流行病学技术的研究和应用、风险管理工具的研究和运用等还处于初级水平。

  但目前的药品风险已不仅仅是技术层面的问题。武志昂认为,药品科研、生产、流通、使用、管理均应把为人的健康服务和需求作为首选、基本的目标。而一切与此相冲突的行为引起的药品风险,已经远远大于单纯的技术和具体的管理问题所带来的风险。这些行为包括:不合理用药,如抗生素的使用过多、过量,药害事件中也存在很多不合理用药的问题;无视科学的限制,放行尚存风险疑虑药品的审批管理事件;对不良事件报告的冷漠行为等。

  武志昂指出,目前药品风险控制措施尚处于人为的行政命令阶段,尚不能显现制度的力量,制度迫切需要完善,而与风险管理相关者的责任体系建设正在起步阶段。

  直面风险需要合作

  事实上,一个好的药品风险管理体系需要“三个支点”:一是预先评估和发现风险;二是风险发生后的处置,防治危害蔓延和重复发生;三是检讨现有的机制和制度,分析存在的漏洞,及时予以弥补。以上“三个支点”直接决定着药品安全风险的控制效果。

  武志昂认为,“合作才是主旋律”。公众、企业、政府、医疗机构,增强在防范药品风险中的合作是多赢局面的必需,即政府要制定适宜的制度;企业需付出实际行动;公众要有对药品风险的理性认知和理解;医疗机构要坚定不移地贯彻合理用药策略,有效监测不良事件以及对药品风险管理计划的忠实执行和检讨。

  对此有人指出,在药品风险管理和控制中,企业是最重要的因素,风险预警和控制最终的主动权掌握在企业手中。企业对将医药新技术快速带进市场的愿望必须要与复杂的上市后风险管理策略相协调。药企最了解药品的特性。而药品上市后,药企可以通过适宜的管理手段,获得不良事件的反馈信息。

  至于医院在药品安全风险中的作用,李大魁认为,医院应成立用药品种选择的决策机构,新申请的品种应该有安全性评估;建立高危药品品种的切换制度;剂型、规格的选择要按照临床价值精选;建立预警制度。同时,临床药学服务中应建立风险控制系统,树立正确的风险管理意识,制定药事管理委员会、药剂科与相关科室,以及药师个人的风险控制策略。此外,还要将用药安全列入医院资格认证体系。

  相关链接

  提高病房与门诊用药的安全性

  近几年来,JCAHO(全美医疗机构评审委员会)将提高用药的安全性,特别是高危药物的安全性、增进输液泵使用的安全性列入患者安全目标当中。

  为提高病房与门诊用药的安全性,中国医院协会公布的《2007年患者安全目标》中提出了以下8项措施:

  1.病房药柜内的药品存放、使用、限额、定期核查均有相应的规范;存放毒、剧、麻醉药有管理和登记制度,符合法规要求。

  2.病房药柜存放高危药品有规范:不得与其他药物混合存放,高浓度电解质制剂(包括氯化钾、磷化钾及超过0.9%的氯化钠等)、肌肉松弛剂与细胞毒化等高危药品必须单独存放,有醒目的标志。

  3.病区药柜的注射药、内服药与外用药严格分开放置。

  4.所有处方或用药医嘱在转抄和执行时都有严格核对程序,认真遵循。

  5.在下达与执行注射剂的医嘱(或处方)时要注意药物配伍禁忌。

  6.病房建立重点药物用药后的观察制度和程序,医师、护士须知晓这些观察制度和程序,并能执行。

  7.药师应为门诊患者提供合理用药的方法及用药不良反应的服务指导。

  8.进一步完善输液安全管理制度,严把药物配伍禁忌关,控制静脉输注流速,预防输液反应。


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