“达菲”说明书修改警示精神方面不良事件
摘要： 本报讯 （记者王乐民）根据2007年11月27日美国食品药品管理局儿科顾问委员会会议的建议，罗氏制药公司日前对达菲（通用名：磷酸奥司他韦）的说明书做出了修订。在美国，达菲用于1岁及1岁以上儿童和成人流感的预防和治疗。罗氏制药公司此次对说明书做出的修订涉及注意事项部分。新说明书包括下述以“精神方面的不良事......
本报讯 （记者王乐民）根据2007年11月27日美国食品药品管理局儿科顾问委员会会议的建议，罗氏制药公司日前对达菲（通用名：磷酸奥司他韦）的说明书做出了修订。
在美国，达菲用于1岁及1岁以上儿童和成人流感的预防和治疗。罗氏制药公司此次对说明书做出的修订涉及注意事项部分。新说明书包括下述以“精神方面的不良事件”为副标题的信息和用药指南：流感与多种神经系统异常行为和症状有关，包括出现幻觉、神经错乱和行为异常，有些病例甚至导致致命的结果；
些不良事件会在感染脑炎和脑病时出现，也会在没有明显严重疾病时出现。
药品上市后的报告显示，在服用达菲的流感
中出现了神经错乱、行为异常而导致伤害的不良反应，并有一些致命的病例。这些报告大部分来自日本。报告事件主要出现于儿科患者中，通常突然发病并迅速消失。达菲与这些事件的因果关系还不清楚，应密切监控用药流感患者的异常行为。
罗氏制药公司还对说明书用药指南中“达菲可能有什么副作用”的部分内容做出修订：流感患者，尤其是儿童和青少年，在患病初期出现癫痫、神经错乱或行为异常的风险可能会增加；这些事件会在服用达菲初期或流感未能得到治愈时发生；应对患者出现异常行为的迹象进行观察，如有任何异常行为出现，请立刻与医护人员联系。
美国疾病预防控制中心免疫措施咨询委员会建议，不能用达菲替代疫苗接种。
(责任编辑：江大红)发布日期：2008-5-7
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