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FDA要求“文迪雅”标签加注心衰风险

来源:《中国医药报》 作者: 2007-8-28
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摘要: 据新华社讯 美国食品药品管理局(FDA)日前宣布,马来酸罗格列酮(文迪雅)和吡格列酮等糖尿病药物今后都必须在药物标签中增加新的“加框警告”,以提醒医生和患者注意使用这类药物可能带来的心力衰竭风险。“加框警告”是FDA要求的最为严重的一类药物警示。FDA在一份声明中说,马来酸罗......



  
  据新华社讯 美国食品药品管理局(FDA)日前宣布,马来酸罗格列酮(文迪雅)和吡格列酮等糖尿病药物今后都必须在药物标签中增加新的“加框警告”,以提醒医生和患者注意使用这类药物可能带来的心力衰竭风险。
  “加框警告”是FDA要求的最为严重的一类药物警示。FDA在一份声明中说,马来酸罗格列酮的制造商英国葛兰素史克公司和吡格列酮的制造商日本武田公司已经同意按其要求,在药物标签中增加“加框警告”。
  马来酸罗格列酮和吡格列酮都属于治疗2型糖尿病的噻唑烷二酮类药物,通常配合饮食、锻炼达到控制患者血糖水平的目的。FDA药物安全监督项目的研究结果显示,服用这类药物的患者可能会出现体重明显增加、浮肿、呼吸短促等症状,这些都是心力衰竭的危险信号。
  FDA强调,“加框警告”意在提醒医生和患者注意这类糖尿病药物可能导致心脏泵血不足、诱发或导致心力衰竭恶化,从而对用药患者给予密切关注。FDA称,上述两家公司生产的其他活性成分为噻唑烷二酮的复方药物等也都必须在标签中增加“加框警告”。
  FDA还表示,针对马来酸罗格列酮可能增加心脏病发作风险的评估仍在进行之中。马来酸罗格列酮是葛兰素史克旗下畅销全球的糖尿病口服药。但《新英格兰医学杂志》今年5月刊登美国科学家的研究结果称,该药会大幅增加服用者心脏病发作风险,心脏病死亡率也有相应上升。这引发了各界对该药安全性的广泛质疑。
  今年7月30日,FDA就马来酸罗格列酮安全问题召开听证会。在各方激烈争辩之后,外界专家组成的一个顾问委员会最后投票认定,该药虽然存在一定风险,但不至于撤市。不过这个顾问委员会也认为,现有临床试验数据的确表明,该药会使糖尿病患者心脏病发作几率升高,并因此建议更新该药物标签中的警告内容,让医生及患者知晓这一潜在风险。专家们还建议,应该对该药的安全性进行更深入的调查。

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