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美FDA要求文迪雅等药物标签加注心力衰竭风险

来源:网络 作者: 2007-8-17
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摘要: 美国食品和药物管理局日前宣布,文迪雅和吡格列酮等糖尿病药物今后都必须在药物标签中增加新的“加框警告”,以提醒医生和患者注意使用这类药物可能带来的心力衰竭风险。 据美国媒体15日报道,“加框警告”是美药管局要求的最为严重的一类药物警示。美药管局在一份声明中说,文迪雅的制造商英国葛兰素史克公司和吡格列酮......


    美国食品和药物管理局日前宣布,文迪雅和吡格列酮等糖尿病药物今后都必须在药物标签中增加新的“加框警告”,以提醒医生和患者注意使用这类药物可能带来的心力衰竭风险。

    据美国媒体15日报道,“加框警告”是美药管局要求的最为严重的一类药物警示。美药管局在一份声明中说,文迪雅的制造商英国葛兰素史克公司和吡格列酮的制造商日本武田公司已经同意按其要求,在药物标签中增加“加框警告”。

    文迪雅和吡格列酮都属于治疗Ⅱ型糖尿病的噻唑烷二酮类药物,通常配合饮食、锻炼达到控制患者血糖水平的目的。美药管局药物安全监督项目的研究结果显示,服用这类药物的患者可能会出现体重明显增加、浮肿、呼吸短促等症状,这些都是心力衰竭的危险信号。

    美药管局强调,“加框警告”意在提醒医生和患者注意这类糖尿病药物可能导致心脏泵血不足、诱发或导致心力衰竭恶化,从而对用药患者给予密切关注。药管局称,上述两家公司生产的其他活性成分为噻唑烷二酮的复方药物等也都必须在标签中增加“加框警告”。

    美药管局还表示,针对文迪雅可能增加心脏病发作风险的评估仍在进行之中。文迪雅是葛兰素史克旗下畅销全球的糖尿病口服药。但《新英格兰医学杂志》今年5月刊登美国科学家的研究结果称,文迪雅会大幅增加服用者心脏病发作风险,心脏病死亡率也有相应上升。这引发了各界对文迪雅安全性的广泛质疑。

    今年7月30日,美药管局就文迪雅安全问题召开听证会。在各方激烈争辩之后,外界专家组成的一个顾问委员会最后投票认定,该药虽然存在一定风险,但不至于撤市。不过这个顾问委员会也认为,现有临床试验数据的确表明,文迪雅会使糖尿病患者心脏病发作几率升高,并因此建议更新该药物标签中的警告内容,让医生及患者知晓这一潜在风险。专家们还建议,应该对文迪雅的安全性进行更深入的调查。


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