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国家审批OTC药品包含哪些原则

来源:新浪健康 作者: 2009-3-27

摘要: OTC是指非处方药,命名源于美国,是Over The Counter的简称,翻译成中文就是可以在柜台前购买。国家OTC领导小组对遴选绿色OTC原则的第一条要求是应用安全。主要包括:根据现有资料和临床经验证实安全性大的药品。在正常用法与正常剂量时,不产生不良反应,或虽有一般副作用,用药人可以自行觉察,而且停药后可以迅速......


  OTC是指非处方药,命名源于美国,是Over The Counter的简称,翻译成中文就是可以在柜台前购买。它不需要医生开处方,可以直接购买使用。

  国家OTC领导小组对遴选绿色OTC原则的第一条要求是应用安全。主要包括:根据现有资料和临床经验证实安全性大的药品;在正常用法与正常剂量时,不产生不良反应,或虽有一般副作用,用药人可以自行觉察,而且停药后可以迅速自行消退的药品;用药前后不需做特殊试验的药品;不易引起依赖性的药品。

  很明显,绿色OTC安全性更高,更适合广谱人群。在我国,审批一个OTC,要三到五年,甚至更长时间,既要进行动物试验,还要进行人体试验,并经过长期的临床验证,确认安全可靠之后,国家食品药品监督管理局才发OTC批文。相比之下,保健食品的审批一般比较简单,只要经过小白鼠试验,审批时间一般不超过一年,生产也没有GMP那么严格的规范。

  正是其检测更严格、更规范,一些具有保健作用的产品,也要去认证审批为OTC,以求得到消费者更高的信赖。比如我们很熟悉的六味地黄丸、阿胶补血口服液、乌鸡白凤丸等,都属于OTC产品。而许多日常生活中的常用药,如适用于少儿感冒的优卡丹、泰诺等,也是OTC类,在说明书的指导下使用,能起到不错的效果。

  随着OTC类药物被越来越多的百姓接受,治疗小病痛也会变成更加方便的事情。


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