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烟台:年底前实现全过程可追溯药品电子监管

来源:www.cpia.org.cn 作者: 2015-9-25

摘要: 23日,烟台市食品药品监督管理局举行新闻发布会,通报药品经营企业GSP认证工作和药品电子监管开展和完成情况,全部企业10月底前将实行全品种电子监管,年底前实现全过程可追溯药品电子监管,一扫电子监管码,药品啥信息都能查。根据《国家药品安全“十二五”规划》要求,完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体......


23日,烟台市食品药品监督管理局举行新闻发布会,通报药品经营企业GSP认证工作和药品电子监管开展和完成情况,全部企业10月底前将实行全品种电子监管,年底前实现全过程可追溯药品电子监管,一扫电子监管码,药品啥信息都能查。

根据《国家药品安全“十二五”规划》要求,完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系工作任务,在2015年年底前实现全部药品制剂品种、全部生产和流通过程的电子监管。

“电子监管码就是药品的身份证。”据烟台市食品药品监督管理局副局长刘文彬介绍,所有药品都必须取得药品批准文号,推行实施电子监管码管理,相当于药品有了第二张“身份证”。

实施药品电子监管后,将依托互联网和计算机系统,以全程核注、核销的方法,建立药品生产、流通、使用全程动态监管的全国性网络平台,为药品防伪、打假、追溯、召回提供技术支撑。

届时,药品监管部门通过计算机管理系统、执法装备等工具,实施药品出厂、流通、储存直至配送医疗机构、销售给消费者的全过程监控,并通过终端移动执法,实时查询掌握上市入网药品的真伪、品种基本信息和生产、销售、库存等情况。

同时,消费者可通过手机、固定电话、登录互联网等方式进行终端查询药品真伪。23日,在立健医药连锁海滨小区店,在一款口服液上,记者看到了包装上印刷的电子监管码。

登录中国药品电子监管网查询后,药品通用名显示为蒲地蓝消炎口服液,剂型、规格、生产企业、生产日期、产品批号、有效期、批准文号一应俱全,流通信息显示该药品已流向山东立健医药城连锁有限公司。

刘文彬介绍,目前药品零售企业已导入电子监管网3457家,确认3147家,已持有数字证书企业2677家,入网率76.95%,上传数据企业700余家,全部企业年底前将实行全品种电子监管。

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药企GSP认证10月底前完成

发布会还介绍了GSP认证情况。截止9月份,全市批发企业47家,通过认证46家;零售连锁总部65家,完成现场检查58家;零售门店和单体药店3432家,完成现场检查3032家;按工作计划,全市药品经营企业的认证工作将在10月底前完成。

所谓GSP,就是《药品经营质量管理规范》,是对药品流通过程中所有质量管理所制定的一整套管理标准和规程,对药品购进、储存、销售等经营全过程实行质量控制,防止质量事故的发生,确保公众用药安全。

新修订GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求,提高了市场准入门槛。针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱、委托第三方物流、冷链管理等目前药品流通中的薄弱环节增设了一系列新规定。

加大零售企业入网力度

据介绍,在推进药品经营监管方面,食药监部门将飞行检查纳入常态,不打招呼,直奔企业,对违反《药品经营质量管理规范》情节严重的收回GSP证书并公告撤销,对购销假劣药品的企业坚决依法依规查处,并吊销《药品经营许可证》予以公告曝光

烟台市食品药品监督管理局将对全市行政许可情况进行督查,对违规颁发《药品经营许可证》的,予以公告撤销;对未通过GSP认证的不予换发《药品经营许可证》。

对许可证过期的坚决予以注销,根据《药品管理法》第十四条“遵循合理布局和方便群众购药的原则”,控制零售药店开办数量,鼓励企业兼并重组,促进规模化、集约化发展。

在药品电子监管方面,加大零售企业入网工作力度。要求企业在申请认证时必须取得数字证书,领取认证证书时必须进行核注核销并上传数据,督促企业及时核注核销。


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